哈尔滨市原料药结构确证第三方检测机构 经验丰富

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原料药结构确证紫外一可见吸收光谱（UV-VIS）?????????????
1、仪器的校正和检定：仪器应按中国药典规定进行波长校正，并报告测定数据；
2、供试品的制备：通常选择一种易溶的中性溶剂（如水、或其它适宜的）配成适宜浓度的样品溶液录制UV-VIS光谱。对于发色团上存在酸性或碱性基团的化合物，为获得较多的结构信息，可增加用0.1Mol/L的HCL水溶液或0.1Mol/L的NaOH水溶液作溶剂，依法测定，以观察吸收带的移动情况。对难以制备溶液的情况，可以说明原因；
3、制图要求：光谱图应录制紫外可见区的全部吸收峰，不得有遗漏亦不得有载止峰，峰的吸收度不得高于1.0。必要时可分段以不同浓度试样溶液录制图谱。样品因无特定发色团，在紫外可见区无吸收时，可说明情况免报图谱；
4、摩尔吸收系数：为供结构解析，应按照中国药典的规定，在适宜的条件下测定供试液的吸收度，并计算摩尔吸收系数；
5、应对主要吸收谱带进行归属，如K带、R带、E带、B带等。

原料药结构确证红外吸收光谱（IR）?????????????
1、仪器的校正和检定：按中国药典规定，在4000-400cm-1区间录制聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.05mn）的红外光谱，对仪器的波数和分辨率进行检定，并报告校正结果或附实测聚苯乙烯膜的红外光谱图；
2、供试品的制备：一般情况下压片法（溴化钾片），为避免压片时可能发生的离子交换现象，凡新药是的应比较压片法和溴化钾压片法的测定结果。如两法测定结果一致，则仍采用溴化钾压片法，否则应采用压片法。为补偿抵销KBr或KCL中可能存在的干扰吸收，参比光路中应放置用同法压制的溴化钾或空白片。液体样品可用液膜法测定。有些药物在研磨和压片过程中，其晶型可能发生变化，且此种变化难以完全重复，此时可改用糊法测定，但糊法由于使用的液体石蜡类物质本身具有吸收。例如石蜡在3000-2800、1462、1376及719cm-1处有较强吸收，氟碳在1640-1510、1200-1140、1010-760cm-1有吸收。故解析时应予注意。对于其它的试样制备技术，如衰减全反射法（ATR）一般不作推荐，但必要时可说明原因而使用；
3、制图要求：基线一般控制在90%透光率以上，供试品取量一般控制在使其吸收峰在10%透光率以下，但不得载止。对照品的图谱同；
4、图谱解析：尽可能归属每一官能团的特征谱及相关谱带，几何构型与立体构象信息亦应有一定解析，合成过程中与特定基团的变化（如酯化、成盐等）相对应的特征谱带的改变更应解析，但一些似是而非的解析则应予避免；

原料药结构确证质谱
1、应尽量设法获得化合物分子离子峰。当用EI法不能出现分子离子峰时，可试用其它电离源，如CI，FAB，FI，FD等；
2、所获数据按规定列表，并对重要的碎片离子峰的产生进行解释，提供离子裂解图；
3、某些高熔点化合物无法获得满意的质谱图时，可以制备其适宜的物以增加其挥发性，以物的质谱代替原化合物的质谱；
4、某些盐类的质谱难于获得分子离子峰，或挥发性太差时，金属的有机酸盐（或复合物）应提供相应有机酸的质谱，有机碱的盐提供游离碱基的质谱；
5、在大多数情况下，高分辨质谱是提供和确证化合物分子式的有力证据。但它不能反映的纯度和结晶水，结晶溶剂，残留溶剂的情况。

原料药结构确证一类新药：一类新药按全新化学单体要求确证结构。应提供充分的试验图谱和数据，完成必要的各项测试，按新化合物要求进行图谱解析和综合解析。如有文献资料，可提供作参考，但不能作为对照，即仅根据与文献数据相符不能作出结构相符的结论。
公司团队在与众多化工企业多年的技术合作过程中已成为其化工项目完成的重要力量，深受客户的推崇与好评。

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