大连内审员培训

体系服务内容涵盖
ISO13485 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
ISO 13485是在总结制造商的经验，依据科学管理理论和八项质量管理原则制定的。不断的改进、不断的提高和不断的追赶过程所带来的。

安装活动
– 安装活动也属于产品实现过程的一部分，应是生产和服务提供过程的控制条件
– 安装活动通常不在公司内进行，较难以控制。
– 安装活动的适用识别？

? 生产企业供应商审核指南
? 审核要点
– 审核，生产企业应当建立审核要点及审核原则，以下情况需审核：
– 具有环境要求的，同时需要提供环境文件；
– 定制件（根据分类确定）；
– 灭菌服务；（如有）
– 提供计量、清洁、运输等服务的供应商（必要时）；
– 审核项目包括：
– 生产环境、储存运输条件；
– 工艺流程、生产过程；
– 质量管理（供应商提供的检验能力是否满足要求）；
– 其他可能影响采购物品质量安全的因素。

生产和服务提供过程的确认
– 过程确认的目的：综合考虑人机料环因素，确认过程方法，考验过程能力。
– 分清此处的软件与质量管理体系软件。
– 过程的定义与识别，通常有哪些过程？过程与关键工序的区别？

-/gbbcicb/-

我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）