咸宁ISO 13485内审员

这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，CFDA体系等）的建立与运行辅导，有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升，有日常体系维护的协助与支持。
? 什么是相关方？
– 若其需求和期望未能满足，将对企业的持续发展产生重大风险，即为有关相关方。
– 相关方对企业稳定提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响。
– 为降低这些风险，企业需确定向有关相关方提供必要的结果。

– 什么是质量手册？
– 质量手册结构和详细程度根据组织的规模、角色、过程间相互作用的复杂程度、产品和服务、人员能力而定。
– 质量手册是文件，按4.2.4文件控制条款进行控制。

– 可开展的活动
? PDCA循环，确保获得必要的信息，以运行和改进过程，并监视、分析和评价体系的运行业绩。
? 基于风险思维，分析不合格，采取CAPA等，也应分析个别过程的变更对整个体系的影响。
? 管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。

管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足4.1的要求以及质量目标；
b) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

-/gbbcicb/-

服务涵盖
欧盟市场|美国市场|中国市场
医械法规|安规测试|质量体系

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）