百色ISO 13485内审员

NMPA二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
经营第二类器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
经营第二类器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员。
– 以顾客为关注焦点
? 确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
? 提高公司内外部顾客满意度
– 可开展的活动
? 识别并理解直接顾客和间接顾客的需求和期望。
? 识别适用的法规要求。

设计和开发确认
– 评审（Review）、验证（Verification）和确认（Validation）的区别？
– 目的？
– 时机？
– 方法？

– 过程方法
? 过程：任何接收输入并将其转化为输出的活动。（过程的结果是？）
? 通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
? 过程方法：为使企业有效的运作，达到预期结果，识别和管理众多相互关联的过程，使得由过程组成的系统在组织内得到运用。

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。
组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。

-/gbbcicb/-

我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）