兰州GMP法规

体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
组织应将设计和开发程序形成文件。
– 通过建立程序文件，对设计开发过程进行规范管理。
– 设计开发能否按策划安排事项，一定程度上取决于项目管理能力，通过建立程序，可以对设计开发过程进行有效策划、实施和控制。
– 加入YY/T 0664-2008 / IEC62304 《软件 软件生存周期过程》

产品的监视和测量
– 应明确：
– 何时何处由谁来进行监测？
– 每个阶段进行监测的依据？
– 采用的测试方法？接受准则？
– 抽样方案和取样要求？
– 使用的设备？
– 是否有环境要求？
– 生产人员交验：做出了合格承诺，并非请检验员进行纠错并返工。
– 注意检验人员、审核人员和放行人员的和。

向监管机构报告
– 忠告性通知：产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施，包括：
– 产品使用时应注意的补充事宜；
– 产品的改动、修饰、置换、较新、召回、销毁，其它制造商对器械使用的调整；
– 必须告知消费者否则会导致错误使用的情况等。
– 其他上报信息：
– 年度体系自查报告；
– 召回总结报告等。

设计和开发评审
– 各阶段需要进行有效评审。
– 评审的目的：评价是否完成了策划的系统活动，各阶段输出的结果是适应、充分和有效的，满足要求。识别存在的问题并提出解决措施。

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我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。

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