咸宁CE认证

法律法规方面的跟踪:
我们始终时间跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规的发展情况。
建立“事故防范监督系统”:
我们在欧盟境内建立事故防范监督系统，并对产品的事故报告、通告、召回提供协助。
建立“事故防范监督系统”:
欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

欧盟授权代表需要保存一套的技术文件，或者可以获得的技术文件。

MDR法规Article 11 – 欧盟授权代表:
? 制造商应与欧盟授权代表签订委托书。
? 应验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件，并且实施了适当的符合性评定程序。
? 欧盟授权代表应保存技术文件、EU符合性声明和CE复印件，以备主管部门进行检查。

Minimum requirements
Verify the Declaration of Conformity
Review the Technical Documentation
Check where applicable that an appropriate conformity assessment exist
Keep the previous documentation (Declaration of conformity, Technical Documentation, certificates issued by Notified Body and amendments) at
the disposal of competent authorities (at least 10 years and for implantable devices it's 15 years)
Verify that the manufacturer is complying with the registration of the
Unique Device Identification according to article 27

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关于我们：峦灵是行业内**的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）