泉州欧盟授权代表

峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
MDD/MDR技术文件的要求
技术文件应包含的内容在器械相关的指令/法规中都进行了要求：
MDD:
器械指令MDD 93/42/EEC：附录II到VII
公告机构协会NB-MED2.5.1 rec5 rev4 技术文件指南 (PartA & PartB)
MDR:
器械法规MDR (EU)2017/745: 附录II技术文件，附录III上市后监督技术文件。

MDD及MDR对技术文件的要求 – 技术文件编制的方式
有一个基本的概要来描述各主要内容， 并索引至所有相关文件及存放地
只有概要文件存放在同一地点
被索引的相关文件需存放在索引*的地点
文件的版本能在*的地点找到
定义每一个地点的归档系统

MDR符合性声明
MDR: 独立附录IV
- 制造商、欧盟授权代表的名称和地址；
- 声明制造商对符合性声明担负责任；
- 基本的UDI-DI信息；
- 器械分类
- 器械的名称、规格型号；
- 所符合的法规和采用的符合性评定路径；
- 进行符合性评定的公告机构的名称、地址和机构代码；
- 声称符合的通用规范（CS）；
- 符合性声明的签署日期和地点；
- 具有法律效力的签名以及被授权人的职能。

MDD符合性声明
MDD(Annex II & V & VI & VII): 声明应涵盖一种或多种已生产的、标识了产品名称、产品代码或其他明确标识的器械。该符合性声明必须由制造商保存。

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