德宏CE认证

上海峦灵将为您提供如下欧盟授权代表服务
产品于欧盟注册
为什么您需要欧盟授权代表？
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性，以及确保从欧盟进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟的制造商提出的要求

离任授权代表的终止日期和新任授权代表的开始日期；
制造商在信息或宣传材料上显示出厂日期；
移交文件，包括保密方面和产权；
即将离任的授权代表有义务向制造商或即将上任的授权代表发送任何来自人员、患者或用户的投诉或报告，内容涉及与已的设备相关的可疑事件。

Minimum requirements：
Immediately tell the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users related to suspected incidents performed by their device.
Terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation

欧盟授权代表需要持有一套制造商的CE技术文件

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欧盟授权代表服务
- 德国欧代，拥有十年以上的欧代服务经验，建立“警戒系统”，对产品的事故报告、通告、召回提供协助;
- 推送欧盟相关的法律法规和标准较新的发展情况;
- 欧洲注册服务;
- 自由销售证书咨询服务;
- **认证服务;
- GMDN代码确认;
- 技术文档评审;
- 欧洲商标注册;

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）