分析方法验证:深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
分析方法验证其目的是该方法与其预期的目的相适应。它是通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
符合下列情形的,应当对检验方法进行验证:
采用新的检验方法;
检验方法需变更的;
采用《中华共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;
法规规定的其他需要验证的检验方法。
对不需要进行验证的检验方法,应对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。
计算机化系统验证:计算机化系统与GMP的相关性是做计算机化系统验证的依据。计算机化系统的验证是通过以下两方面的活动使系统达到并维持符合法规要求以及预定目的的状态:
执行必要的生命周期活动;
实施必要的操作控制。
查策划的文件,包食品安全管理手册、括前提方案、危害分析和危害控制计划等,符合要求
本公司对质量食品安全体系进行了策划,规定了体系包括更新在内的各个方面,可以确保体系完整有效的运行
公司已制定前提方案,覆盖整个与生产有关的过程,前提方案中包含标准所要求的各个要素,识别了包括《食品安全法》、《CAC食品通用法典》等法律法规。经过验证前提方案能够达到预期效果
什么是BRC 全球标准?
英国零售协会(BRC)全球标准,初于1998年确立并发布,为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可全球范围内使用,得到了GFSI的认可,通过协调国际食品安全标准,旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多全球大零售集团、制造商和食品服务机构所认可,为证书持有者提供了的国际标志。
公司制定了《标识和可追溯性控制程序》,规定了在原料采购验收、产品销售阶段的标识,记录,及记录保存时间。现场标识记录保持良好,标识清晰易于识别
有《突发事件准备和响应控制程序》,已做过演练,并有相应记录
建立了流程图、过程步骤和控制措施的描述,并进行了验证,危害分析需要的信息中包含有食品安全小组成员信息
成立了HACCP小组,并覆盖了所需要的学科
对生产、交付方式、包装贮存条件、使用方法、相关法律均作出说明,《HACCP计划》中还包含有原料和终产品特性说明
在策划食品安全管理体系时,组织应考虑到 4.1 所 提及的因素和 4.2、4.3 所提及的要求,并确定需 要应对的风险和机遇,以:
a)确保食品安全管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响;
c)预防或减少不利影响;
d)实现持续改进。
体系策划时,进行了风险评价,考虑了内外部环境、相关方需求,编制了风险与机遇识别表,并针对性制定了措施,措施合理,得当,并将分析结果汇编成风险评估报告,符合要求。
运行确认(OQ) 阶段:系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施,但应模拟生产环境。具体包括如下:
1系统安全性测试:挑战所有逻辑系统,诸如各工作层的使用权限,各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止;确认系统的安全性,诸如I/O 总线卡,操作人员接口终端等。
2操作人员接口测试,确认操作人员接口系统的功能。
3报警、互锁功能测试。
4数据的采集及存贮,确认系统的数据采集及存贮功能如下:准确的采集、贮存和检索数据;确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力;自动将数据存档并保存至时期。确认数据处理能力,包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。定时器和定序器测试。
5功能性测试(黑盒法),根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在特定条件下进行(如通讯负载,大型数据文件的处理等)。
6断电/修复测试:复查断电之前,期间和之后的数据采集状况数据没有破坏或丢失;测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
7灾难恢复测试,制造一起系统失效现象,按照灾难恢复程序一步步确认以下各项:现有的数据未被破坏;保证对系统的数据备份有效。
8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后,系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件,可以在正常
9生产环境下进行进一步确认。