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1.1企业必须建立文件化的质量体系。通过质量手册，质量体系程序文件，作业书等书面文件来表达其质量体系。
1.2企业应制订文件控制程序，规定文件的批准、发布、更改、回收、归档及识别的方法和手续。
企业是否编写了质量手册。
企业编写的质量文件是否能够覆盖企业的各项质量活动。
企业是否制订了明确的文件管理程序。
企业是否能够保证各个场所使用的都是的有效文件。
企业是否建立了记录控制程序
a) 不符合要求的输出如何进行识别和控制？
b) 组织是否根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施？
c) 不合格的控制是否适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务？
d) 处置不合格输出的途径包括哪些？
e) 对不合格输出进行纠正之后是否实施再验证？
f) 对不合格处置的记录是否得到保留？
理解要点：
a) 要对不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。
b) 处置不合格输出的途径包括一般包括：
——纠正；
——隔离、限制、退货或暂停；
——告知顾客；
——获得让步接收的授权。
c) 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
e) 组织应保留以下记录：
——有关不合格的描述；
——所采取措施的描述；
——获得让步的描述；
——处置不合格的授权标识。

文件的分类
A)质量管理手册   
B）程序文件     
C）工作文件；工作文件包括：
1．各类物资、机械设备采购的合约文件、产品合同文件；
2．工作文件（用于管理的各类文件、标准、规范、图集、图纸）软件、质量记录。
  文件的审核及批准手续
 2．1质量管理手册、程序文件由行政部编制，由公司总经理批准后发布实施。
 2．2记录性文件资料由主管部门编审，并由总经理批准编号备案方可实施。
 2．3法律法规性文件和其他外来文件，如果需要复印拷贝，需经部门负责人签署意见方可进行。
 2．4文件的拟稿不滥用简称，不自造简化字，对难懂的术语应加简明注解。用钢笔书写以便存档。
 3文件的编号和受控
 3．1质量管理手册代号为“QM”，程序文件代号为“QP”， 其他工作文件代号为“WI”；质量记录代号为“QR”，
 3．2质量管理手册、程序文件、作业书文件编号的组成：
公司代码＋文件代号+流水号；  
 3. 3记录表单文件编号组成：文件代码＋部门代码＋流水号；例：QR-XZ-01
 3．3受控文件加盖“受控文件”章，并加受控号。
 4为确保文件在使用处为有效版本防止文件的损坏丢失，文件控制人员按本程序第4条进行管理和检查。使用文件的部门人员按文件控制程序要求管理和使用文件。保持文件的整齐、清晰、易于识别检索，一律严格控制，并有借阅归还手续、借阅记录。

1在有可追溯性要求的场合控制并记录产品的性标识，防止同种产品的不同个体混淆。
2在任何情况下产品发生异常时，凭包装标签日期、包装员等均可找出有关的记录或其他单据资料进行追溯，追溯顺序为“产品异常→出库记录/销售记录→出厂检验报告→制程报表/制程报表→原辅料领用记录→原辅料检验/验收记录→采购记录→供方等构成标识和系统性的追溯。
3出货前产品发生异常时，根据成品外包装标识，追溯入库时间、生产时间、包装员等，找出前后所有可能产生异常的因素。
4所有用于追溯的记录应根据实际需求予以保存，便于日后追溯之依据。

1 周期校验合格就进行记录并可继续使用。
2 周期校验如不合格的仪器应立即停用或送修；查 《 仪器说明书》进行追踪不合格原因并调试，检定、校验不合格的或过了有效期的检验仪器、计量设备不得继续使用，并要贴上标示。
3 监测设备故障，在修理或更换后，必须经过相关部门申请，按月提出申请统一维修，验收合格后，确确度合乎要求后方可使；不符合要求则申请报废。
4 监测设备禁止使用或报废时：
a) 应禁止使用与报废原因及日期。
b) 应予区别化，区别可用封签或隔离方式管制，以不被误用为原则。
合同评审的管理应有书面的程序。程序应包括合同变更后的控制。合同评审要有记录。
合同评审程序中应明确规定各环节负责的部门或人员。
每个接受的合同，都要将相关的要求（用户要求、技术规范、法律、法规）转化成便于掌握的生产任务通知单或其它实施性文件，随机抽查3—5份这类实施性文件，检查工序工人是否能正确解释。