汕头ISO9001认证材料-协助申请 标准规范

管理者代表（企业分管质量工作的上层）。 10 企业是否设立了管理者代表。
管理者代表是否明确自己的责任和权限，是否有足够的权力从事质量管理。
管理者代表是否定期向企业负责人报告质量体系运行情况。
企业应提供委任管理者代表的书面。
质量手册中应列明管理者代表的职责、权限使其保证质量体系的建立、实施和保持，确保企业提高满足顾客要求的意识。质量手册中应给予管理者代表足够的权力，使其在质量管理工作中不受其它人员的干预。
管理者代表应定期向企业负责人报告质量体系运行情况。应有见证材料。
a) 组织采取的改进措施包括哪些？
b) 组织如何应对包括投诉在内的不合格？ 
c) 组织是否评审和分析不合格，确定不合格的原因，确定是否存在或可能发生类似的不合格，实施所需的措施，评审所采取的纠正措施的有效性？
d) 风险和机遇是否有适时更新？质量管理体系是否有更改？
e) 纠正措施是否与不合格的影响相适应？
f) 是否有保留不合格性质、相关措施以及纠正措施结果的记录？
g) 质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是否持续改进？
h) 结合内部审核和管理评审确认，确定是否存在持续改进的需求或机会？
理解要点：
a) 改进措施可包括：
——改进产品和服务；
——纠正、预防或减少不利影响；
——改进质量管理体系的绩效和有效性。
b) 组织可以通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审实现质量管理体系的有效性的持续改进。
c) 改进可以是日常改进活动，也可以是较重大的改进项目，组织均应给予重视。

1 识别不合格
1.1 各相关部门可通过收集顾客投诉、不合格报告、管理评审报告、内审报告、数据分析的输出、顾客不满意情况、进料、过程、工具以及加工设备和设施及成品的测量结果等各种检查、检验及分析方法来识别不合格。
1.2 各相关部门可通过顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、操作条件失控的早期报警等方面信息来识别潜在的不合格。
2 提出通知
识别出的不合格由品管部视不合格严重程度开《不合格品处理单》及《纠正措施单》给权责部门。
3 原因分析
3.1 权责部门接到通知单后，迅速调查现状，并采用统计技术或试验等方法,召集相关部门共同解析发生原因。
3.2 被通知识别出的不合格，各相关部门须视为重要及优先处理之事务，以减少损失。
3.3 原因明确的，需立即提出纠正措施方案。
3.4 经讨论问题较严重或原因仍不明确的，需成立专案改善小组,经一级主管核准后执行。

关于文件化信息的审核
标准弱化了文件的要求，审核时出现下列情形之一时，原则上应要求组织建立文件化的信息：
1） 法律法规（包括强制性标准）及相关方要求时；
2） 标准要求有文件化信息时；
3） 标准中使用“应确定…”、“…准则”时；
4） 因无文件化导致不能达到预期结果时；
5）重大风险适用时的控制措施（可在过程文件中体现）。
关于过程方法使用的审核
1）针对受审核方的主要过程，特别是生产和服务提供过程，应按组织实际流程识别其对应标准条款的要求，按实际流程进行审核。按流程审核所涉及的验证性条款（如人、机、料等），并不替代标准立条款（如7.1.2人员、7.2能力、7.3意识）的全面审核。
2）每个过程的输出为下一过程的输入，在审核过程中应依据审核计划安排做好过程输入的交接工作（不同组别时），保持过程审核（记录）的连续性。
关于基于风险的审核
1）审核组成员应通过审核前会议或与管理者交谈，了解组织的风险（机遇），并在审核过程中充分沟通；
2）审核组在审核过程中均应关注涉及的风险、机遇，以及关键控制点；
3）审核组应评价风险（机遇）应对措施的有效性。
关于过程绩效的审核
在对组织或行业确定的关键（）过程审核时，应重点关注过程绩效（如KPI）的审核。

管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：
(1) 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施，包括质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价或变更的需要；
(2) 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施，包括服务质量特性、现有服务符合要求的评价、适应市场的能力的措施等；
(3) 资源的合理配置与充分利用，根据内外部环境的变化和本公司资源现状，确定资源需求的改进决定和措施。
管理者代表负责编制管理评审报告，对以上这些决定和措施的实施进行跟踪并验证其效果，并将跟踪验证的结果作为以后管理评审的输入。管理者代表负责审核管理评审的报告，总经理负责批准管理评审的报告。综合部负责对管理评审策划的结果、管理评审报告、改进措施实施计划和对其执行情况验证结果等记录予以保存、管理，并负责对管理评审会议的签到与会议记录等记录予以保存、管理。
采购
每次采购之前，应参照有关资料制订采购计划单。采购计划实施前，必须由具备的人员审批签字。 22 企业是否制订了选择供方的方法及其控制措施。
企业应保持对合格供方的评价记录。
企业在采购之前，是否确定了质量要求明确的采购计划单，并经由主管人员审批签字。