应用范围广泛 体外诊断试剂洁净车间

中净环球净化可提供无尘车间、无尘室、净化车间、GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  净化工程按空气洁净度规定可划分为：10级、100级、1000级、10000级、100000级。净化工程空气洁净度等级的检查，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
  净化工程位置和总平面布置选择：应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离铁路、码头、飞机场、交通要道及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，应位于大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；净化工程周围应进行绿化，可种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，不得妨碍消防操作；净化工程与交通干道之间的距离不宜小于50米；应布置在厂区内环境清洁，货流少穿越的地段；净化工程大频率风向上风侧有烟囱时，净化工程与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍；净化工程周围的道路面层，应选择整体性好、发尘少的材料。
  
  净化工程噪声控制
    动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。
    空太测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程的噪声不应大于65分贝A。由于技术经济条件限制，噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可是当放宽，但不宜大于75分贝A。
    净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近；净化工程内各种设备均应选用低噪声产品，对于噪声**过无尘室允许值的设备，应设置隔声设施，如隔声间、隔声罩等；净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速按下列规定选用：总风管为6-10米/秒，无送、回风口的支风管为6-8米/秒，有送、回风口的大风管为3-6米/秒；净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响无尘室的净化条件；净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。


  无尘车间内的人员数量应严格控制，工作人员包括维修、人员，应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入无尘室的临时外来人员应进行和监督。
    100级无尘车间内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒；
    10000级无尘车间使用传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在无尘车间内洗涤、干燥、整理，必须按要求灭菌。
    无尘车间与非无尘车间之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
    无尘车间内应使用无脱落物，易洗涤、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的制定地点，并应限定使用区域。
  车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
    无尘车间内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
  在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期动态条件下的洁净状况。
  空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。

中净环球净化()可提供百级、千级、万级、十万级无尘车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  应将工艺操作过程局限在隔离装置内，并为隔离装置提供的HVAC系统；如果工艺操作致使物料泄漏到洁净室内，则应通过全新风空调系统来保护HVAC系统和系统的其他洁净室不应受到有害化合物的污染；如果回风过滤器的位置远离开放式工艺操作洁净室，则应将它们装在一个防护水平较高的袋进-袋出式过滤器箱体内，并进行相应的标识，这些过滤器含有潜在化合物，当风机故障时要使微粒尽可能少的回至系统；排风或回风管可以通过安装HEPA过滤器以保持清洁，并应采用预过滤器作保护，这些过滤器应位于洁净室内，确保穿着隔离衣、使用保护装备的人员可对它们进行维修，由于回风口过滤器阻力的变化，可能需要频繁更换过滤器或采用动态的房间的压力控制；脱无菌衣区应通过一个低压气锁室与无菌灌装间隔开，脱无菌衣区相对于非受控侧的相邻空间应保持负压；进入无菌灌装间的物料应通过一个经 HEPA过滤的高压通道、高压箱或消毒器进行传递（正压气锁），离开无菌填充洁净室的受污染物料应通过一个低压通道或低压箱进行传递（负压气锁）。
  通过向房间输送温度、湿度和粒子数均符合用户要求的合格的空气来保护产品，通过提供建立压力和空气流向来避免其他区域的交叉污染；HVAC设计师必须理解GMP 规范要求以及熟悉各个不同文件对HVAC系统的要求，另外还必须具有的知识，包括所有当地的建设规范、国家*标准、环保标准、职业安全健康卫生标准等。HVAC机组及其各部件均根据用户要求和环境参数进行设计，HVAC系统的其他组成部件，包括排风机、回风机、热能回收系统等，另外还有一些系统为空调系统提供冷热支持，如冷冻机、锅炉、压缩机、循环泵等。可采用再加热盘管对单的空间或区域进行控制（这些区域的送风量必须维持恒定以保证一定的排风率），或采用变风量（VAV) 加再热盘管的控制方式（此时房间的送风量不是非常关键，但可通过降低送入房间新风的办法节约能源）， 当运用VAV系统时，回风和排风系统必须 与送风系统风量联动，以保证房间在风量降低时能保持设定的空调净化系统压差。

  无论是向生产区提供经过处理的空气以满足产品的质量要求，还是提供一定的气流型态以避免产品的污染，另外还需设置排风系统，以降低生产过程中产生的空气尘埃粒子的浓度；运用排风系统作为污染隔离的方法得到了日益的重视，该方法可以将高度危害的化合物的初几个步骤的操作中产生的污染加以严格的控制。房间HVAC系统采用稀释排风设计，可以将正常生产过程或非正常条件下产生的污染物加以稀释和排出，下列几个因素必须加以考虑：较高的空气换气次数可以将连续产生的污染物降低到较低的水平，这是HVAC系统高成本的原因所在，因为大量的空气被直接排出了；将非正常情况或紧急情况下产生的峰值污染降低到允许的可不采用呼吸器保护的分散时间；较低的HVAC房间空气速度不能有效的将污染粒子去除，除了较小的颗粒外，几乎所有粉尘颗粒都需要提供比房间气流高的流速，才能被 输送移走，否则粉尘将会在房间地板和设备上沉降，房间的气流可对气体和蒸汽污染物进行稀释，使其始终达不到较高的浓度。

  中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供百级、千级、万级、十万级净化车间、实验室、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  局部排风（LEV) 是一种点状污染源控制方法，它采用定型的气流型态以捕集生产操作中产生的粉尘或蒸汽，例如制粒、混合、称量、或压片操作，对于LEV的运用必须进行风险分析；局部排风（LEV) 风管支管中必须维持较高的流速以输送颗粒物，如果所收集的污染物具存粉尘或蒸汽危险性，此时空气污染控制装置必须设置在能使它们排出室外的位置 ，如果污染物是高度危险的，则必须选择另外的防止或抑制的策略；必须在操作单元和橾作人员之间设计适当的罩子或围档，以避免将污染物引入工艺过程屮，排风罩的气流型态必须防止污染物吹向操作人员呼吸的区域，排风罩作用很大程度上取决于操作人员的技术；LEV排风系统会对房间的HVAC系统空气平衡产生影响，如果没有额外的安全措施， LEV排出的空气不能再次循环间到工艺区域；当工艺房间的排风系统在操作而LEV系统停止运行，此时必须采取一系列措施防止空气由停运的LEV系统倒灌。
  空调系统的参数取决于终用户及其工艺过程 ，通常湿度既可以通过控制送风温度(RH40%-65% ,温度24℃ )来达到，也可以用干燥剂来满足，而高湿度则可通过蒸汽加湿器来维持，终用户和工艺过程可以决定加入到系统中的蒸汽的品质，加湿蒸汽时可用工厂蒸汽，也可以用纯化水制备的纯蒸汽，后者可以减少水汽化后进入空气中的粒子数量；在非**区，例如办公宰、走道、或存放区，空气可以循环回到HVAC系统 ，而在**区，例如压片、包衣、原料暂存，或其他可能会造成交污4染的地方，则必须采用回风HEPA过滤器或采用直流风。要使得直流风系统运行较有效，必须设置排风系统，排风系统可用来维持本区域与相邻区域之间一定的正压或 负压。一般排风系统：用于平衡送风系统的送风，同时可以提供不同区域之间的负压；工艺排风系统：用于提品保护，这 些隔离系统可以包括罩子、保护围档、以及手套箱等。
  HVAC系统的设计关键是提供整个建筑物总体上正压，而对于工艺**区域则相对负压，必须考虑送排风量平衡，以及降低不受控的未经过滤空气的影响，随意的增加排风系统，将对整个区域条件不利，并且终将影响区域的操作参数。当设计一个HVAC系统时，下列一些关键参数必须加以考虑：满足操作范围要求的房间温度和相对湿度；室外空气设计条件；过滤要求；区域压力要求；控制要求。在确定设计原则时，必须考虑一个可接受的操作范围，当温度短期内停留在参数之外，经过一段时间，将引起报警或反应，这些状况将通过空调控制和系统来实现。

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  生产环境与设施设备控制要求
 （一）在同一洁净室（区）内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
 （二）企业应确定工艺所需的空气净化级别，对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的通用要求外，其生产环境洁净度还应当满足要求。
 （三）根据工艺规程等文件，应明确洁净室(区) 温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行或自行验证，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下，有要求的，根据要求储存。
 （四）生产类试剂组分、操作物质的洁净室（区）应采用立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。
 （五）强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
 （六）对的高致病原体的采集、制备，应按照《微生物和生物实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。P3级实验室应满足《微生物和生物实验室生物安全通用准则》要求。
 （七）聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。各自立的建筑物是指聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应分别在不同建筑物内，不允许在同一建筑物内完成生产和检定。
 （八）与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。应对与产品直接接触的设备和器具予以验证，并保存记录。
  1.与试剂直接接触的设备一般包括：包被机、封闭机、灌装机、蠕动泵、洗板机、搅拌器、切条机、点膜机等。
  2.与试剂直接接触的器具一般包括：塑料桶，量筒，烧杯，锥形瓶、玻璃瓶等。
（九）生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。