江门GMP*-良好操作规范体系*-协助申请 有序取证

建立HACCP计划表
食品安全小组根据以上步骤的输出，编制《HACCP计划表》，包括如下内容：
a)HACCP计划所要控制的危害；
b)已确定危害将被控制的关键控制点(CCPs)；
c)针对每个危害，在每个关键控制点（CCP）上的关键限值；
d)对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视程序；
e)关键限值超出时应采取的措施；
f)负责执行每个监视程序的人员；
g)监视结果的记录。
HACCP计划的验证
a)目的：验证HACCP计划的要素得以实施且有效。
b)方法：检查监视记录，验证方案是否得到实施；运行HACCP计划，检查其控制的关键参数是否在预期范围内；检查设备、仪器、人员是否符合要求。
c)频率：运行或变更后重新运行时和不超过一年的时间间隔进行。进行。
d)职责：由HACCP小组负责。
e)记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写操作性前提方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。
HACCP的执行
a)负责关键控制点监视系统的执行的人员应接受相关的培训并理解其重要性。
b)监视人员发现监视对象（关键参数）的单方向趋势逼近关键限值（或操作限值），在记录的同时，与其主管理沟通并采取《HACCP计划表》规定的措施，使用监视对象恢复正常。
c)监视人员或其主管应立即将监视记录和采取措施的情况报告评价监视结果的人员。评价监视结果人员审核监视记录，进行分析和评价，并视实际情况采取进行一步的行动。
d)当监视记录表明关键参数已经超出关键限值时，对该批次产品应作为潜在不安全产品，按《不合格品和潜在不安全品控制程序》处理。
e)当监视记录不能确定关键参数超出关键限值是偶然因素时，应按《纠正和预防措施控制程序》要求处理，查明原因并防止再次发生。
1  记录的范围和分类
1.1 记录分为：生产过程中的记录；检验过程中的记录；来自供方的记录；质量食品安全管理体系运行中的其它记录。记录至少包括：与食品安全生产有关的记录，如开发过程的记录、食品安全分析、原材料检验记录、生产过程检验记录、成品检验记录、试验记录、不合格品或服务处理记录、工艺更改记录等。与体系有效运行有关的记录，如合同评审记录、体系审核报告、管理评审报告、人员培训记录、纠正及预防措施报告等。与有关且涉及外部机构的记录，如供应商评审报告、产品报告、外审记录。
1.2 质量食品安全管理体系运行中的记录，主要有：管理评审、合格供方评定、纠正和预防措施、内部质量审核、培训及考核等。
1.3 记录的媒介形式为表格形式，也可以是其他形式，如软盘。
2  记录的分级管理原则
2.1 品控部制定《记录清单》，负责记录的登记编码、更新和发放、销毁的报批、归档范围的确定，以及管理体系运行相关记录的归档管理。
2.2 各使用记录的部门，负责按照《记录清单》上的要求管理本部门使用的记录，如：填写、收集归档、保存。
3  记录的编制和审定
3.1 各部门根据工作需要，可自行编制记录表格的草案。以满足质量、食品安全要求和体系的有效运行为制定原则。记录的格式、栏目要与程序文件及作业书要求的内容一致。
3.2 新编制的记录表格草案，由品控部审批、统一编号备案。
3.3 外来的记录表格，采用原有的编号，由品控部备案。如没有编号，由品控部统一编号备案。

1.目的：
本程序明确了对表单记录进行控制和管理的方法，以保证提品和质量食品安全管理体系运行所需要的信息资源和证据。并据以衡量体系运作的符合性、有效性、持续性。
2.范围：
本程序适用于本公司所有与质量、食品安全、卫生相关的记录管理。
3.职责：
3.1 各部门负责
3.1.1 对与质量、食品安全有关的活动进行记录；
3.1.2 按照《记录清单》的要求对记录进行收集、整理、保管；
3.1.3 在必要时提供记录给需要的部门；
3.2 品控部负责公司记录的设计和控制管理：
3.2.1 制订记录保管的规定；
3.2.2 对记录所涉及到的表格进行编号管理；
3.3 部门负责人负责记录借阅的审批；
3.4 管理者代表负责记录销毁的审批。

状态的标识：
1原/辅料、产品的验收状态分为：待检验、检验中、合格、不合格、待处理、报废五类。
2 商品经进货验收合格后入仓，报废商品置于报废区，QA检验为报废品置于垃圾暂存间。
3 商品入库前，因人员、空间、装卸等原因未及时进行验收时，仓管员应负责将原料置于未检验商品堆放区，以示应及时办理入库手续。
4 验收状态标识用的标识物等由仓管员统一管理，仓管员应确保货仓内每一件货物都被以状态标识卡标明所处的验收状态。
5验收合格后办理入仓手续。经检验不合格的原/辅料不得用于生产，验货员将有关货批标识“不合格品”。暂不能确定其合格与否的物料标识为“检验中”。
6 经检验合格的产品，仓管员在产品储存、出库时负责标识的保护监督，货运人员跟单时随时进行检查，一旦发现标识失落或模糊不清，应重新验证，确认后予以标识。
7 仓管员应将暂不能确定其合格与否的商品置于隔离区。

员工培训
1各部门负责人每年年底依据岗位培训大纲的要求、员工的日常工作表现、员工考核的结果等信息，确定培训需求并提出本部门的《部门培训需求》。
2行政部从管理层的提议、各部门的培训需求、公司人才储备、新员工入厂教育等方面来确定培训的必要性，并编制《年度培训计划》
3 《年度培训计划》经总经理批准后生效。
4 新员工需要接受安全培训、卫生培训、岗位技能培训。
5 转岗位的员工需要接受新岗位的岗位技能培训。
6 岗位（按劳动局要求需要持证上岗的岗位）的员工需要接受培训，合格后方可上岗。
7 在岗员工每年按需要接受继续教育。
8 行政部根据《年度培训计划》落实培训授课教师、参加培训人员的通知；确定时间地点等有关事宜。
9 各部门按照培训计划中的安排，落实本部门在培训中的责任，有授课任务的部门要制订或准备相关的教材；培训教材由授课责任人编制，由各部门负责人审批。
10 行政部从培训组织开始对培训工作进行记录，填写《培训登记表》。
       行政部根据培训效果决定是否需要对培训工作进行改进。
器械的主记录
每一个制造商应保持器械的主记录（DMR，s）。每一个制造商应确保每一个器械的主记录的准备和批准都应符合820.40的要求。每一型号的器械的主记录应包括下列信息或指出出处。
（a） 器械规范其中包括适当的图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范；
（b） 生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；
（c） 质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备；
（d） 包装和标签规范包括所使用的方法和过程；
（e） 安装、维护和服务程序和方法