级医用防护服、隔离衣、手术衣, 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。
市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。可通过免税订单获得,符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序,并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
2019 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械第2019/745 号法规(MDR,EU2019/745),5月5日,欧盟(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规
解读MDR系列讨论 部分:MDR演变过程和MDR的过渡期MDR演变过程近两年,国内外器械法规变化巨大,对于器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对明年将要实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR,小编精心为大家准备了解读MDR系列,旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
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