护腕的MDRCE认证电话

依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容：
法律职责和具体内容
1）通知主管当局制造商地址；
2）通知主管当局制造商的产品；
3）通知主管当局产品的变更；
4）向主管当局通报表现特征；
5）起草有关设备性能评估的声明；
6）保障条款中作为欧盟会的联系方；
7）可启动合格评定程序；
8）根据主管当局的要求向其提供技术文件；
9）接受主管当局事件的通知；
10）公告机构和制造商之间的接口；
11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；
12）对于用于研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。
2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
主要事项                                          预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿                      2019年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布      2019年2月中
欧盟会正式接受MDR及IVDR             2019年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR               2019年4月初
MDR及IVDR正式公开发布                   2019年4月底
MDR及IVDR正式执行                     2019年5月底
MDR强制执行                               2020年5月底
IVDR强制执行                         2022年5月底

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效

关于MDR涵盖产品范围和分类规则：器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：关于经济运营商的义务：该法规在章第2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。

无需各国转换为法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，性能研究规范，上市后产品性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。关于的过渡期：仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。
瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？

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