1、目的:明确确认与验证机构及人员职责,方便审查尽职情况,使确认与验证体系系统化、规范化、标准化。深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
2、适用范围:适用于本公司各及生产车间的确认与验证工作管理。
3、责任者:质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、职责
4.1公司设立验证会,全面负责公司的验证管理工作。
4.2公司验证会由企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、设备部、生产部、质量部、供应物流部等部门中富有生产和质量管理经验,精通本部门业务,熟悉验证技术的人员组成。公司验证会设一名,对公司验证工作负全责。
4.3验证会的日常管理工作由质量部承担。
4.4验证会的职责。
4.4.1 负责本公司验证工作组织。
4.4.2 负责验证管理规程及操作规程审核批准。
4.4.3 负责制订公司验证总计划并监督实施。
4.4.4 负责验证立项及验证方案的审核批准。
4.4.5 负责验证报告的审核批准及验证证书的发放。
4.4.6 参与公司新改建项目的验证及新产品新工艺的验证。
4.5验证会可根据验证情况设立临时或的确认与验证小组,验证小组由参加验证项目工作的人员组成,其中设组长一名,组员若干,组长应对实施的验证项目负全责。
4.6确认与验证小组职责
4.6.1负责确认与验证方案的起草。
4.6.2按经批准的确认与验证方案,承担验证项目的具体实施工作。
4.6.3负责对确认与验证资料和数据的记录、收集、评价工作。
4.6.4根据确认与验证结果,出具确认与验证报告,递交验证会审核批准。
4.6.5协助验证会搞好确认验证文件的归档工作。
4.7 质量部验证职责
4.7.1 负责验证会的日常管理工作。
4.7.2 负责取样及检验方法的验证。
4.7.3 负责对物料供应商的质量审计和评估工作。
4.7.4 负责检验用仪器设备及检测洁净室的确认与验证。
4.7.5负责检验方法的确认与验证。
4.7.6负责验证实施中的取样、检验及环境监测工作。
4.7.7 负责验证管理规程及操作规程的草拟工作。
4.7.8 负责确认与验证文件的归档工作。
4.7.9 参与新改建项目、设施、设备及新产品新工艺的验证。
查有关危害分析信息更新记录和操前提方案及危害控制计划的更新记录
根据已制定的《不合格品控制程序》对不合格的原料或包装材料采取了纠正措施,如拒收或让步接受
制定的《不合格品控制程序》中已规定对潜在不安全产品的处理方法,体系运行至今未发现潜在不安全产品
制定了《产品召回程序》
有内审计划、内审检查表及会议记录,均符合条款要求
建立了持续改进机制,建立了例会制度,存在的问题及时沟通,整改落实。
公司制定了《标识和可追溯性控制程序》,规定了在原料采购验收、产品销售阶段的标识,记录,及记录保存时间。现场标识记录保持良好,标识清晰易于识别
有《突发事件准备和响应控制程序》,已做过演练,并有相应记录
建立了流程图、过程步骤和控制措施的描述,并进行了验证,危害分析需要的信息中包含有食品安全小组成员信息
成立了HACCP小组,并覆盖了所需要的学科
对生产、交付方式、包装贮存条件、使用方法、相关法律均作出说明,《HACCP计划》中还包含有原料和终产品特性说明
BRC认证
新理念培训咨询做为国内一家的为企业提供定制化ISO体系认证咨询服务的企业咨询服务商,自2008年成立以来,十年磨一剑,所有的ISO体系咨询产品都做到为企业量身定制,针对性原创体系设计,不断对自己施压和进行产品的迭代升级,所有体系咨询产品至少升级5次以上,只为让相信我们的每一家企业都有真正意义上的咨询体系新收获,体系咨询新感觉!
新理念咨询不追求规模的庞大,我们追求客户价值的大化,我们追求每一次咨询的量身定制和大量咨询前的体系调研,我们力争每次ISO体系咨询都安排合适的咨询师,我们承诺每次咨询都提供至少365天的无忧售后咨询服务,让每一次体系咨询都实现真正意义上的体系咨询落地和良好咨询习惯的养成,我们所有的努力都只为相信我们的客户,我们期望和所有的客户都成为一生一世的战略合作伙伴,我们不做一生一次的流于形势的认证咨询价值观!
BRC特点和优势
BRC在全世界的接受度非常高,在超过130个国家有28000多家企业通过BRC的认证。在2019年2月,BRC认证正式更名为BRCGS,BRC Global Standards。为方便描述,本文中简称其为BRC。
BRC发展的很快,认证范围很广
至今BRC已发展了7大认证标准,涵盖了食品(包括宠物食品)、消费品、包装材料,从初级原材料加工、产品制造、包装、储存、配送、代理、经销、终端零售等环节的产品链的有关质量和安全的认证。如果企业需要,她还提供了对企业社会责任方面的认证。
食品和食品原材料工厂、消费品和消费品原材料工厂、包材和包材原材料工厂、以及有关的储存、配送、代理商、经销商、零售商均可申请BRC的认证。
1.目的:通过对计算机化系统进行验证,以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2.范围:适用于本公司生产和质量管理过程中所有计算机化系统的验证。
3.术语或定义:
3.1黑盒测试:将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒,在不考虑系统内部结构和特性的情况下,测试者只依靠系统需求说明书,从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据,也就是根据系统的功能或外部特性,设计测试用例(例如功能测试)。
3.2白盒测试:即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构,并根据系统内部结构设计测试用例,而不考虑系统的功能。
3.3安装确认:确认系统的安装符合设计标准,并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
3.4运行(操作)确认:确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施,但应模拟生产环境。
3.5性能(工艺)确认:确认系统运行过程的有效性和稳定性,应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试),测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。