海口GMP认证标准-良好操作规范体系认证

范围
（a） 适用性。（1）在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：所有的预期用于人类的终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。本部分的要求可确保终器械的安全有效，并符合联邦食品、和化妆品法案。本部分内容确定了适用于终器械的制造商的基本要求。如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。对于I类，设计控制仅适用于820.3（a）（2）部分列出的那些器械。本法规不适用于终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求，但要遵守本章606的要求。
（2）本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。
（3）本法规中使用几次词语“适当处”。当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一要求是“适当的”。
（b） 局限性。除非明确声明有其他情况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分的法规的补充。如果遵守所有适用法规（包括本部分的法规和本章其他部分的法规）是不可能的，则应用于讨论中器械的法规应代替其他通用的要求。
（c） 性。820部分内容的是参照法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21U.S.C.351，352，360，360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383 ）而制定和发布的。如果器械没有符合本部分的任何适用条款会，按照501法案，可认为该种器械为伪劣产品，造成器械不符合性的人员都要负一定责任。
（d） 国外制造商：如果将器械进口到美国的制造商拒绝接受FDA对其国外设施的检查，以确定是否符合本部分801法案的内容，则可认为生产该器械所使用的方法，设施、设备以及在该场地下生产的、将要进口到美国的器械的设计、生产、包装、标记、贮存、安装或服务不符合520（f）法案和本部分内容的要求，并且按照501（h）法案的规定，该场地下生产的器械为伪劣产品。
（e） 豁免或许可：（1）任何申请对器械质量体系要求豁免或许可的人员都要遵守法案520(f)(2)的要求。按照本章10.30中阐述的程序要求（FDA的管理程序），将豁免或许可的申请提交给FDA。 可从器械与健康中心，小型制造商服务部（HFZ-220）获得指南。
（2）当代理商确定这样的许可是为了公众健康的利益，FDA可鼓励并允许器械的质量体系要求有一些许可。
状态的标识：
1原/辅料、产品的验收状态分为：待检验、检验中、合格、不合格、待处理、报废五类。
2 商品经进货验收合格后入仓，报废商品置于报废区，QA检验为报废品置于垃圾暂存间。
3 商品入库前，因人员、空间、装卸等原因未及时进行验收时，仓管员应负责将原料置于未检验商品堆放区，以示应及时办理入库手续。
4 验收状态标识用的标识物等由仓管员统一管理，仓管员应确保货仓内每一件货物都被以状态标识卡标明所处的验收状态。
5验收合格后办理入仓手续。经检验不合格的原/辅料不得用于生产，验货员将有关货批标识“不合格品”。暂不能确定其合格与否的物料标识为“检验中”。
6 经检验合格的产品，仓管员在产品储存、出库时负责标识的保护监督，货运人员跟单时随时进行检查，一旦发现标识失落或模糊不清，应重新验证，确认后予以标识。
7 仓管员应将暂不能确定其合格与否的商品置于隔离区。

1  记录的范围和分类
1.1 记录分为：生产过程中的记录；检验过程中的记录；来自供方的记录；质量食品安全管理体系运行中的其它记录。记录至少包括：与食品安全生产有关的记录，如开发过程的记录、食品安全分析、原材料检验记录、生产过程检验记录、成品检验记录、试验记录、不合格品或服务处理记录、工艺更改记录等。与体系有效运行有关的记录，如合同评审记录、体系审核报告、管理评审报告、人员培训记录、纠正及预防措施报告等。与有关且涉及外部机构的记录，如供应商评审报告、产品报告、外审记录。
1.2 质量食品安全管理体系运行中的记录，主要有：管理评审、合格供方评定、纠正和预防措施、内部质量审核、培训及考核等。
1.3 记录的媒介形式为表格形式，也可以是其他形式，如软盘。
2  记录的分级管理原则
2.1 品控部制定《记录清单》，负责记录的登记编码、更新和发放、销毁的报批、归档范围的确定，以及管理体系运行相关记录的归档管理。
2.2 各使用记录的部门，负责按照《记录清单》上的要求管理本部门使用的记录，如：填写、收集归档、保存。
3  记录的编制和审定
3.1 各部门根据工作需要，可自行编制记录表格的草案。以满足质量、食品安全要求和体系的有效运行为制定原则。记录的格式、栏目要与程序文件及作业书要求的内容一致。
3.2 新编制的记录表格草案，由品控部审批、统一编号备案。
3.3 外来的记录表格，采用原有的编号，由品控部备案。如没有编号，由品控部统一编号备案。

1 品控部根据公司的HACCP计划和质量食品安全方针制定目标，包括：
A、公司总目标
B、各部门目标
2下年度各部门的目标制定在本年底由品控部完成，经总经理审批后颁发。
3 品控部在制定目标时应明确与目标相关的责任部门，并将各目标落实到各相关部门，即在不同职能层次上建立目标。
4 品控部确定实现目标所需的资源并提供必要的资源支持。
5 管理者代表审批目标后，以书面形式下发各责任部门。
6 品控部负责编制实现各项目标所需采取的措施，并形成文件《PRP控制方案》，提交总经理批准。
7 各责任部门根据《PRP控制方案》，对所负责的目标开展管理活动，并收集目标相应的数据，按方案中规定的评价周期进行统计，提交管理者代表。
8 品控部根据各部门的目标达成情况，汇总成总体目标达成的评价报告，在近一次管理例会中向总经理汇报。
9每年管理评审前，各责任部门向管理者代表提交年度目标的达成情况汇报，由品控部汇总，提交管理评审会议。
10数据的收集、统计分析和统计技术的选定，按照《数据分析控制程序》执行

1.目的：
本程序明确了对表单记录进行控制和管理的方法，以保证提品和质量食品安全管理体系运行所需要的信息资源和证据。并据以衡量体系运作的符合性、有效性、持续性。
2.范围：
本程序适用于本公司所有与质量、食品安全、卫生相关的记录管理。
3.职责：
3.1 各部门负责
3.1.1 对与质量、食品安全有关的活动进行记录；
3.1.2 按照《记录清单》的要求对记录进行收集、整理、保管；
3.1.3 在必要时提供记录给需要的部门；
3.2 品控部负责公司记录的设计和控制管理：
3.2.1 制订记录保管的规定；
3.2.2 对记录所涉及到的表格进行编号管理；
3.3 部门负责人负责记录借阅的审批；
3.4 管理者代表负责记录销毁的审批。
服务
（a） 当规定有服务要求时，每一个制造商应建立和保持执行和验证服务满足规定要求的书和程序。
（b） 每一个制造商应按照820.100的要求，采用适宜的统计方法分析服务报告
（c） 如果按照本部分803和804的要求，接收的服务报告阐述的事件是必须报告给FDA的，则制造商应自动认为该报告为顾客抱怨，并按照820.198的要求进行处理。
（d） 服务报告应形成文件并包括：
（1） 所服务的器械的名称；
（2） 所使用的器械的标识和控制码；
（3） 服务日期；
（4） 服务人员；
（5） 所执行的服务；
（6） 检验和实验数据。