护理垫的MHRA厂商

从2023年7月1日开始，将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？ 答：MDD:I类和I类，IVDD:全部类需到欧盟主管注册。 2.请问是在什么时候必须注册？ 答：器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。

英国MHRA注册完成后可以申请MHRA颁发的自由销售证书，沙特，阿根廷等中东南户进口需要

我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余**法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 何时注册？ 当你次使用CE标志到您的设备上时，你必须通知主管机关进行注册。如果你有一些型号的产品正在导入CE标志的程序中，你也可以在完成了个设备的CE标记时一并通知主管机关，并对所有的设备进行注册。定制的设备，系统或程序包制造商，和的公司，须不迟于他们次声明满足指令要求时进行注册。 如果你是一个注册在英国的企业，你可以在英国主管机关（MHRA）进行注册。如果你也有在欧盟其他成员国的企业，你可以选择向其中的一个，而不一定要是英国的，但是你必须通知你所注册的营业场所所在国的主管当局。 如果你实施的是另一个成员国注册，而不是英国的，你应该从该成员国的主管当局寻求信息。

MDR分类规则的主要变化 分类规则： 5-8 Invasive devices Rule 8： • 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增假体属于III类；关 节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等组件外）属于III类；除钉、楔、 板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。 这部分的修订取代了现有的指令： • 90/385/EEC Active implant medical device • 2003/12/EC Breast implants raised to Class III • 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III 分类规则： 9-12 Active devices Rule 9： • 在原来基础上， 增加对**电离达到目的的有源器械，以及控制、这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类； • 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。 新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb, III类： • 提供用于作出诊断或目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响： - 或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类; - 个人的健康状况或手术严重恶化，属于IIb类。 • 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。 • 其它属于I类 分类规则： 13-22 Special rules Rule 16： • 在原来基础上， 新增用于的器械属于IIa类，除非它们是用于侵入性器械的液或清洗机，这种器械属于IIb类。 分类规则： 13-22 Special rules Rule 18： • 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。 分类规则： 13-22 Special rules 新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。 • All devices incorporating or consisting of nano material are classified as： – class III if they present a high or medium potential for internal exposure; – class IIb if they present a low potential for internal exposure; and – class IIa if they present a negligible potential for internal exposure 分类规则： 13-22 Special rules 新增Rule 20： • 除侵入性器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用药的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用药的性和有效性有至关重要的影响或用于危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。 我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴 因为，所以放心！

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！