办理MHRA认证厂

MHRA是属于英国的主管药品和器械的部门
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
        代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
        欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
        根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
        能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决
MHRA器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并**注册证书和注册号码，否则将是违法的。 
我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询
CFS 自由销售证
在**贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家局）签发的，也可以是*三国主管当局（例如英国局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是较高风险（需要**CE证书）的产品。
自由销售证书定义
自由销售证书也叫出口销售书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
谁可以获得CFS ？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
我公司办理：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/NQA机构的：器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国进出口商会自由销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）

当你次使用CE标志到您的设备上时，你必须通知主管机关进行注册（MHRA注册）

欧盟公告机构，例如TUV南德/TUV莱茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告机构，现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求，要求企业必须提供*四版评估报告。之前的*三版报告现在已不可用。 制造商应该对*四版进行差距分析，从而： 1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析； 2）对CER（现有评价报告）进行差距分析； 3）对实际较新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。 如何较新CER -上市后监督信息(PMS & PMCF) -当前技术水平 （State of the art） *四版评估报告对于*三版而言，变化非常多，较详细，要求较高： 例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有器械行业的法规经验； 对于评估报告的目的有较明确的描述； 对于文献收集要有数据的科学性和有效性； 对于评估器械和比对器械的等效有了较加详细的规定； 对于器械的性和性能表述； 强调了评估、售后监督和售后评估的关系等等要求， 我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令） 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，FDASUNGO机构将基于目前申请企业的现状，依据相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案； 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告； 7、全英文评估报告； 8、认证机构审核通过。 对于生产商的一些建议： 1.相比于*三版，*四版给予了更多的指南，生产商应从中考虑问题力求评估文件完整性和科学性。 2.生产商应关注*四版相比与*三版的差，使评估文件符合新法规的要求。 3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的评估要求。随着食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出局的评估指南，对于CE的评估指南有一定的参考和借鉴意义。 4.生产商应将评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关试验/评估的法规要求。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在*四版的要求中，仅仅获得数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来申请产品的性和有效性。“运用”包括： 按照*四版原则的要求，评价报告应当包含以下内容： (一)概要 (二)评价的范围 (三)评价的背景：当前的知识，新的技术水平 (四)评价的设备 4.1评价的类型 4.2等同性说明 4.3制造商产生和持有的数据 4.4来自于文件的数据 4.5数据的总结和审核 4.6数据的分析 (五)结论 (六)下次评价的日期 (七)日期和签名 (八)负责评价的评价者的资质 (九)参考 评价报告还应当确定并论证定期较新的频率： 如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次 如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次 当上市后数据显示对现有的评价有影响时需要主动较新！ CE*四版（MEDDEV2.7.1Rev4)报告 对于生产商的一些建议 1.相比于*三版，*四版给予了更多的指南，生产商应从中考虑问题力求评估文件完整性和科学性。 2.生产商应关注*四版相比与*三版的差，使评估文件符合新法规的要求。 3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的评估要求。随着食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出局的评估指南，对于CE的评估指南有一定的参考和借鉴意义。 4.生产商应将评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关试验/评估的法规要求。 关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告。
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！