1品质部负责组织对不合格品的评审、统计分析和纠正措施的验证工作。
2生产部参加对不合格品评审。
3质量主管负责交付后不合格品的评审。
4现场作业人员发现不合格品应隔离、标识,并记录在当天的不合格品记录。
5检验员发现原材料、产品不合格时立即通知采购、车间。
6其他人员发现不合格品应立即报告有关和人员。
7采购部负责与供方就不合格供货的联络和协调工作。
8责任部门和责任人负责实施纠正和预防措施。
9 负责产品质量的人员,在发现不合格后有权停止生产以纠正质量问题。
部门由专人负责统计技术的实施,督促操作者正确填写各类原始记录,确保数据的科学、准确、真实。
统计技术的应用部门应将统计结果及时报送品质部,以用于质量改进;由品质部对统计技术实施的效果进行检查和验证。统计技术适用性、有效性的判定准则:
a) 不合格品率是否降低;
b) 产量、效益、工作效率是否提高;
c) 过程能力是否提高等。
校准/验证记录
对所有量具、测量和使用装置,由品质部按《记录控制程序》保持记录:
a) 按工程更改进行的修改(如适用)。
b) 当接受校准时,任何偏离规范的读数。
c) 在校准后,符合规范的说明。
d) 如果可疑材料或产品可能已被发运,通知顾客的记录。
数据的收集
1各部门按规定的周期,向品质部提供数据。品质部应根据各部门提供的数据编制《KPI统计表》。
2品质部对各相关部门提供的数据报告进行分类、汇总,对数据进行总体分析。
数据分析与持续改进
管理者代表负责组织并主持相关部门参加的数据分析会议,必要时可与管理评审合并开会,并以多方论证方式对过程绩效进行评价,内容包括:
a) 产品质量的趋势与实现目标的进展进行比较;
b) 运行绩效的趋势与实现目标的进展进行比较;
c) 与竞争对手及同行业厂家进行比较。
通过比较得出结论并形成措施,包括:
a) 确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序;
b) 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划;
c) 完善及时报告产品使用情况的信息系统。
由品质部分析得出结论,作为评审输出,有改进需求和机遇的项目,应列入《改进计划》,制定具体措施,责任部门,限期改进。
各相关部门按《改进计划》实施,品质部进行跟踪。改进项目实施结束后,应对所有改进项目的效果进行评价。突破性项目的成果由公司组织的项目评价组进行评价,渐进性项目的评价由品质部组织对其进行评价。
制造过程的改进
品质部应以控制和减少产品特性变差和制造过程参数变差为目标,持续关注产品制造过程的改进。应在控制计划中明确规定受控特性的要求及改进后的控制方法。引导和激励员工组织技术革新小组、QC小组,以多种形式为持续改进出谋划策。公司全体员工都应明确,只有制造过程有能力且稳定,或产品特性可以预测且满足顾客要求时,持续改进才能得以实现。
针对不满足要求的质量问题所采取的措施是纠正措施,不属于持续改进的范畴,应执行《纠正与预防控制程序》的要求。
数据的收集
由品质部确定需要收集的数据,至少应包括以下项目:
a) 顾客满意度(含交付合格率、及时率、顾客干扰、顾客通知、退货等);
b) 产品的符合性;
c) 质量管理体系绩效及有效性;
d) 策划的有效性;
e) 风险和机遇应对措施的有效性;
f) 外部供方绩效;
g)质量管理体系改进的需求。
对应到各相关部门,主要是以下方面:
表1 各部门应提供的数据
序号 项 目 频次 数据提供部门
1 顾客满意度(含交付合格率、及时率、顾客干扰、顾客通知、退货等) 年 业务部
2 产品的符合性(合格率) 月 品质部
3 质量管理体系绩效及有效性(内审输出) 年 品质部
4 方针、目标策划的有效性(质量目标统计) 年 管代
5 风险和机遇应对措施的有效性 年 管代
6 外部供方绩效(合格率、及时率、超额运费) 月 业务部
7 质量管理体系改进的需求(管评输出) 年 管代
8 顾客记分卡 年 业务部
9 年度培训计划 年 总务部
10 不良质量成本分析报告 月 财务务
11 设备维护绩效 月 工模部
12 设计与开发计划达成率 月 生产部
1内部审核方案
1.1品质部应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,策划《内部审核方案》,包括质量管理体系、制造过程及产品审核。
1.2质量管理体系审核每年至少进行一次,三个日历年内对本公司质量管理体系覆盖的所有过程、活动和班次全部审核一遍。同时对顾客要求进行抽样,确保得到有效实施。根据总经理的指令对重要部门和过程可临时增加审核次数。一般在第二、三方审核之前实施内审。
1.3 当出现下列情况时,由管理者代表确定及时实施计划外的内部质量管理体系审核:
a) 内部不符合,特别是产品不符合发生较多时;
b) 顾客抱怨,特别是外部不符合发生较多时;
c) 出现重大质量事故,或顾客要求时。
1.4制造过程审核每年至少审核一次,三个日历年内覆盖所有产品的制造过程一次(含所有班次,适当的交接班抽样,所有机台或生产线),对安全件/法定法规件制造过程应保证一年至少审核一次。当出现下列情况时,可适当增加审核频次,具体由管理者代表组织实施:
a) 第二方制造过程审核前;
b) 新产品的制造过程或产品的制造过程发生了变更;
c) 内部/外部不符合发生较多时;
d) 当顾客要求时。
制造过程审核具体执行《过程审核管理规范》及PFMEA、生产控制计划。
1.5产品审核每年组织一次,三个日历年内至少覆盖所有系列产品一次,在生产及交付的适当阶段进行抽样。当出现下列情况时,可适当增加审核频次,具体由管理者代表组织实施:
a) 第二方产品审核前;
b) 内部/外部不符合或顾客投诉发生较多时;
c) 当顾客要求时。
产品审核具体执行《产品审核管理规范》。
1.6《内部审核方案》三年编写一份,主要内容包括:审核的目的和范围、审核的依据、审核的主要项目及时间安排、受审核的过程、产品和审核频次。《审核日程表》每年编写一份,显示当年的具体审核安排。
2体系审核准备
2.1品质部编制《内审员名单》,总经理批准,内审员见《岗位说明书》及《内审员能力矩阵图》。
2.2过程审核应安排熟悉生产工艺的内审员参与制造过程审核。
2.3产品审核安排熟悉产品检测的内审员负责检测工作。
2.4内审员应确保审核过程的客观性和性。内审员不应审核自己的工作,并立于受审核部门。
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