体系评审阶段:
(一)成立「内部品质管理体系审核小组」:
各种文件完成,且经实施修改后,由顾问师引导贵公司成立「内部品质管理体系审核小组」,带领实施内部审核。审核时发现属于主管、能解决的问题,于审核后开会讨论以达成共识,并设定改进时间表,跟踪改进。
属于必须和线基层主管、、操作员沟通的问题,至现场,并跟踪改进。
(二)于贵公司实施内部审核同时,由顾问师实施仿真认证方式的外部审核,其目的有二:
1.顾问师扮演较客观的角色,审核并认证品质管理体系的串联性及实施的落实性。
2.藉由顾问师的审核方式,由贵公司「内部品质管理体系审核小组」全程陪同,培训小组成员审核技巧。
(三)内审完成后,应由管理代表召开管理评审会议暨成果发表会,根据管理评审输入及输出要求,评审体系的适宜性 、充分性和有效性,总结体系推行的成败。
(四)对于体系运作过程的问题、内审所发现的问题及管理评审所提出的建议,逐一确认问题是否均获得解决并完成纠正和预防措施。
总则
组织的质量管理体系应包括:
a) 本标准要求的形成文件信息;
b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息。
1.1质量管理体系文件
公司的质量管理体系形成文件,并包括一份质量手册。
质量手册的格式和结构由组织自行决定,取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用系列文件,则应保
留一份构成组织质量手册的文件清单。
质量手册应至少包括以下内容:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与正当理由;
b)质量管理体系建立的形成文件过程及其引用;
c)组织的过程及其顺序和相互作用(输入和输出),包括外程控制的类型和程度;
d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件(即矩阵)
2创建和更新
在创建和更新文件时,公司应确保适当的:
a)文件标识和说明(如:标题、日期、作者、索引编号等);
格式(如:语言、软件版本、图示)和载体(如:纸质、电子格式)
c) 评审和批准,以确保适宜性和充分性。
过程控制的临时更改
公司识别过程控制手段,包括检验、测量、试验和防错装置,形成文件化清单并予以保持,清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
公司有一个形成文件的过程,对替代控制方法的使用进行管理,组织应基于风险分析(例如FMEA)和严重程度,在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前,如有要求,组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行,以验证标准作业的实施,旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于:
a)以质量为关注的每日审核(如分层过程审核,如适用)
b)每日会议。
基于严重程度,并在确认防错装置或过程的所有特征均得到有效恢复的基础上,在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间,组织应实现生产的所有产品的可追溯性(如:验证并保留每个班次首件和末件)
质量、环境管理体系及本标准要求的文件化信息应予以控制,以确保其:
a)在需要的时间和场所均可获得并适用;
b)予以妥善保护(如:防止失密、不当使用或不完整)。
为控制文件化信息,适用时,采取下列活动:
a)分发、查阅、检索和使用;
b)存储和防护,包括保持可读性;
c)变更控制(比如版本控制);
d)保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,如适用的法律法规、标准,
公司应进行适当识别和控制。
对所保留的作为符合性证据性文件化信息予以保护,防止非预期的更改。
记录的保存
公司有一个确定的形成文件的并被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织和顾客的要
求。保存生产件批准文件、工装记录,产品和过程设计记录、采购订单或者合同修改,保持的时间为即产品在
现行生产和服务的有效期,再加上一个日历年,除非顾客或机构另行要求。
公司使用多方论证方法,包括风险识别和风险缓解方法,来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时,组织应:
a)优化材料的流动和搬运,对场地空间的增值使用,包括对不合格品的控制;并且b)适用时,便于材料的同步流动
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性的评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
公司保持过程的有效性,包括定期风险复评,以纳入在过程批准、控制计划的维护(见第 8.5.1.1)及作业准备的验证(见第 8.5.1.3〕期间作出的任何更改。
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。
品质体系整合编订
1.建立品质体系规划过程。
2.展开并完成体系文件(程序、手册、书、表单)编订计划。
确立公司各功能部门间运作的关系,及其需具有的品质体系作业过程。
确立可如期完成体系建立,执行和通过认证的体系文件编订计划(含事项、担当者、完成期限)。
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