制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成,结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束;空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装,各系统安装均按相关规范要求进行。
2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)规范要求,空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,能够正常运行,各项性能指标符合设计要求,确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。
3.范围:适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.依据
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订);
4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料;
4.3《药品生产确认指南》(2003);
4.4《新版GMP实施指南》;
4.5《确认管理规程》;
4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》(GB/T16292-2010);
4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》(GB/T16293-2010);
产品名称:乙烯基酯重防腐地坪
适用场所:
①电镀厂、电池厂、化工厂;
②化学储区或桶漕;大型水漕、电解池等;
③污、废水处理漕、酸碱中和池。
地坪特点:
1 、优异的机械特性、耐热性、韧性及耐疲劳性;
2 、产品粘度低、易施工,可以在低温下固化且固化时间可以调整;
3 、在 100 ℃以下,能抵抗大部分酸、碱、盐等化学试剂的侵蚀。
施工工艺:
①素地处理:依素地状况做好打磨、修补、除尘;
②乙烯酯底涂:将乙烯酯树脂按适当比例加入促进剂和固化剂,将素地薄刮一
③铺玻织布:将玻织布放置平整,无菌洁净室,用调配好的乙烯酯中涂将玻织布粘附地面,并用批刀将乙烯酯中涂批平,无菌洁净室怎么用,使其均匀涂布,无菌洁净室厂商,依需要做一至三层;
④乙烯酯中涂:将调配好的乙烯酯中漆用镘刀均匀涂布一至二道;
⑤乙烯酯面漆:将调配好的乙烯酯面漆用镘刀均匀涂布,完工后光亮洁净,颜色均一,无空鼓;
一、 了解空气
空气净化 :去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。
洁净度 :洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净室 (区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入,产生和滞留的功能。
局部空气净化 :仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别,这种方式称局部空气净化。
单向流 :沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流,曾被称为层流。
非单向流 :具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流,曾被称为乱流。
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