车间净化好不好-昆山清阳净化系统工程-车间净化

无尘车间洁净室监测与维护

10.1

无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动

态监测由使用方*部门执行，

应有布置方案、

测试记录和签名。

静态年检应由

第三方执行。

?【检查方法】查看文件、记录。

10.2

无尘车间洁净室动态监测项目为：静压差

沉降菌或浮游菌菌落数

应在一段时间内固定一定监测位置。

无尘室净化间监测与维护

10.1

无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动

态监测由使用方*部门执行，

应有布置方案、

测试记录和签名。

静态年检应由

第三方执行。

?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。

10.2

洁净室工程的动态监测项目为：

静压差

沉降菌或浮游菌菌落数

应在一段时间内固定一定监测位置。

制剂车间洁净厂房简介

1.1.1

厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的

HVAC

系统、水系

统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作

为专项予以单独确认。

这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度

-

空调净化系统的

确认。

1.1.2

新建制剂厂房由

XXXX

设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础*分由

XX

公司承建，

厂房结构及空调系统由

XX

净化工程有限公司安装，车间净化，

消防系统由

XX

公司安装，

各系统安装均按相关规范要求进行。

1.1.3

总体布局设计

1.1.3.1

口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有

4000m

2

绿地以及

3600m

2

库房相阻隔，左面为

XX

，右面为

XX

。

1.1.3.2

整体建筑为钢结构厂房，长

97m

，宽

56m

，高

7m

，车间净化好不好，建筑面积为

5500

m

2

，车间净化哪里好，包括

xxxxxxxx

以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服较衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》*三卷《无菌生产设施》有此规定。

*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿**在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有的**增设。

*8.10**严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的**增设。

车间净化好不好-昆山清阳净化系统工程-车间净化由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司位于江苏昆山张浦花苑路158号。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前清阳净化系统工程在工程施工中享有良好的声誉。清阳净化系统工程**全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。清阳净化系统工程全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。

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