厦门药品生产车间 百级无菌区 空气洁净工程

中净环球净化可提供制药无尘车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  一般洁净室洁净等级为 C 级、局部 A 级或 B 级，这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板，镀锌钢板应选用镀锌层均匀，无明显氧化层，无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的板；吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件，风管法兰可采用普通角钢加工，但要做好除锈涂防锈漆工作；风管的外保温一般采用橡塑保温，防排烟系统风管采用玻璃棉保温。
  净化壁板应耐腐蚀、不易积尘、平整度好、强度高、密封效果好，一般多采用 50型金属壁板；壁板面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为石膏板，石膏板外面加贴防潮镀锌钢板。净化吊顶板要求有韧性、平整度好、强度高，一般多采用 50型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩钢板吊顶；吊顶面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为5mm厚氧化镁板加纸蜂窝加5mm厚氧化镁板，用胶粘接，通过这样的加强结构且吊装牢固，能满足检修人员的行走荷载；净化彩钢板之间的缝隙采用食品级密封胶进行密封，以尽量减少积尘区域。
  洁净室洁净地坪通常由环氧砂浆自流地坪和 PVC 地坪组, 一般环氧自流地坪主要由砂浆及面涂层组成,环氧砂浆系统选用由环氧树脂、胺固化剂和级配混合了无机颜料的骨料组成；面涂层选用具有双组分、坚固通用的环氧涂层，通过特的配方提供了对众多化学品的防护功能，还有耐磨和易清洁性能；PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料，加入填料、增塑剂、稳定剂、着色剂等辅料，具有耐磨、耐刮擦、*阻燃、吸音、无缝焊接等特点。

1.材前处理
制剂的生产原料来源十分广泛，包括植物、动物、矿物、微生物及发酵物等。药用部位亦不同，如植物入药部位分为根、茎、叶、花、种子、果实、全草等。这些药用部位在使用前需经多道前处理程序，如净制、切制、炮跋、粉碎等。材净制、切制、炮跋、干燥、粉碎等前处理工序可统称为炮制，材经过炮制后称为饮片。
（1）净制
净制的目的是择取药材的药用部分，除去非药用部分及杂质，使药材达到一定纯度、标准，同时便于切制、炮制和制剂。不同的药材采用的净制方法不同，可采用挑选、风选、水选、剪、切等方法。
（2）切制
切制是将净制药材切成适用于生产的片、段、块等，需综合考虑药材质地、炮炙加工方法、提取工艺等。它的目的是利于炮炙、制剂、提高提取质量等。
（3）炮炙
材炮跋指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等对药材进行处理的方法。目的是使药性、、作用趋向、归经和理化性质方面发生某些变化，起到抑制偏性、增强、矫味和提高有效成分溶出的作用。
（4）材粉碎
某些质地坚硬、不易切制的药材，可能采用粉碎后提取的方式，还有一些贵细药材常粉碎成药粉后直接入药，不经提取过程。粉碎是考虑制剂的需要、药材性质，注意粉碎粒度、出粉率、粉碎温度、方法等，保证适用于后续工艺的需要。
粉碎的方法有多种，大体可分为干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎和微粉粉碎等。
上述材前处理的过程直接影响药材的质量，从而影响到制剂的安全性和有效性。中国部药书《神农本草经》序里写道，“药有毒无毒，阴干，采造时月、生熟、土地所出真伪陈新，并各有法。若有毒宜制，可用相畏相杀，不尔合用也,”炮制对药性的影响体现在以下4个方面。
①炮制对四气五味的影响  炮制对性味的影响大致有三种情况：一是通过炮制纠正药物过偏之性；二是通过炮制,使药物的性味增强，三是通过炮制，改变药物性味,扩大药物的用途。
②炮制对升降沉浮的影响  中国名医李时珍说:“升者引以咸寒，则沉而直达下焦，沉者引以姜酒，则学而上至巅**。”大凡生升熟降，故药物经炮制后，可以改变作用的趋向。
③炮制对归经的影响  药物的炮制很多是以归经理论作的。如酒制升提，姜制散，盐制走肾而软坚，醋制注肝而收敛等。
④炮制对药物毒性的影响  药物通过炮制，可以达到去毒的目的。去毒常用的炮制法有净制、水泡漂、水飞、加热、加辅料处理、去油制霜等。

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  制药车间对温度、湿度等有严格要求，因此对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了较高的要求，科学合理的布置空调系统，不但可以大幅度提高制药的效率，而且还能为制药提供一个无菌、安全、绿色的环境。与空调系统的设计相关的问题包括人员、设备及物料的流向；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产方式；建筑与工艺的布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁门的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；空调系统设备及风管的要求；进风口和排风口的位置等等。
  适当的气流组织有助于较快地满足环境的温适度和分级要求，有利于防止有害环境污染物对药品产生不利影响和药品相互污染，降低操作人员与药品间的相互污染。室内送风口和回风口相对于污染源、热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护；在污染源、热源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的；D、C、B 级洁净区可采用稀释送风（上送上回、上送侧回、上送下回）分配设计进行送风，A 级洁净区必须采用置换送风（单向流方式）分配设计进行送风。
  洁净区是一个整体的系统，各功能间的门在开启过程中会导致两个区域间的压差消失，附件区域的压力受到影响；在生产过程中，人员进出需养成开关门的习惯，也可通过安装合适的闭门器来控制，“洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应当不**10Pa”；同一洁净等级的各洁净室常常维持一定的压差，实际维持1.5Pa 已可控制气流的方向，由于传感器技术方面的局限性，设计小控制值可取5Pa。
  送风量和回风量通过风管的风阀进行大小调控，同时送、回风量受初、中、过滤器的堵塞情况所影响；重要功能间布置在靠近空调箱的送风风管处，避免风管末端的送风量偏低导致换气次数的不；D级洁净区，6—20次/h；C级洁净区20—40次/h；B 级洁净区40—60次/h；换气次数的计算，必须考虑空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间。

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  制药车间不论开放式操作还是封闭式操作，洁净区的温度都是关键参数，大部分的原料、中间品、产品和工艺都能承受较大的温度范围，但随着暴露时间的增加，温度范围可能减小；通常控制房间温度是用来保证房间内人员的舒适度，制药车间洁净区的适宜温度一般控制在18—26℃之间，健康人坐着工作时，一名工人每分钟释放100000 个微粒（粒径≥ 0.3μm）。为控制洁净区温度范围，冷冻水机组的冷冻水出水温度通常控制在7—12℃；A级和B 级洁净区适宜温度20—24℃，C级和D级洁净区适宜温度18—26℃。
  气锁室一般设置在洁净区的出，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿、脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。常见的气锁室压力设计有三类：梯度式—空气从压力高处通过气锁室流向低处；正压式—气锁室位于压力处，空气从气锁室向外流出；负压式—气锁室位于压力处，空气由外向气锁室流入。、物流通道的气锁室通常采用梯度式的气锁方式，废弃物通道的气锁室通常采用负压式的气锁方式。
  相对湿度是空气中湿度与同温度下的饱和湿度的比值，较高的相对湿度会加快表面微生物和霉菌的生长速度，由此对药品质量产生影响；空调系统通常采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理，空气中的湿度取决于通过冷却盘管冷冻水的温度、制冷剂的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定；药品生产无要求时，相对湿度通常控制在45%—65%；A级和B级洁净区适宜湿度45%—60%，C级和D级洁净区适宜湿度45%—65%。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。