中净环球净化可提供无尘车间工程、无尘室工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
无尘生产车间要想获得工艺要求的洁净效果,要合理地了解车间内所需的工艺、洁净度级别和的要求,才能实施建筑。建筑时需精心合理地施工安装,重要的是要正确地使用无尘生产车间和合理地维护车间的管理制度,使无尘生产车间达到良好的净化效果,符合要求的洁净度。车间内气流一定要均匀地来回送风排风;无尘生产车间内的温湿度要控制好,防止因温湿度影响产品的生产和质量;气流的送风量及风速一定要注意,足够的通风换气才能使无尘生产车间内的空气污染排除;无尘生产车间内必须维护一定的正压,保证无尘生产车间不受到污染物的影响。
无尘车间适当之正压保持(>0.5mmAq),做好施工工程不漏气。人员设备、原材料搬入无尘车间前先做好清洁擦拭等防尘动作,以及空气过滤器适当的管理和设置。室内发尘不积留:墙壁体应光滑无死角、无尘车间需定期保养和清扫、制程设备四周应留有空间。防止室内发尘:注意隔墙板、地板等无尘车间材料的适当选用;制造设备的发尘抑制、生产自动化及人员不聚集、洁净衣的管理、使用无尘车间器等。
洁净厂房处于密闭空间中,如何保证通风量是洁净厂房的难点之一。为了满足这一要求,需要的技术人员进行空间计算,包括空间面积、用户数量、清洁标准等。如何为该空间选择合适的送风方式也是无尘车间面临的问题。具体的送风方式可根据实际使用情况选择。空气供应有两种主要方式:层流供气和湍流供气各有优缺点,需要综合考虑才能做出选择。
中净环球净化提供净化车间、净化工程、无尘车间咨询、规划、设计、施工、安装、改造等服务。技术、经验丰富、价格实惠。
净化工程洁净管道系统安装结束后,应进行管路试压,试验压力一般取管道工作压力的1.5倍,并且不得**0.3Mpa。试验介质根据卫生管道内输送的介质不同而不同,如用水、纯化水等液体输送道可用纯化水试压,又如纯蒸汽、洁净压缩空气等管路可用洁净压缩空气试压,检查结果无渗漏为合格。为保证洁净管道系统内表面的洁净程度,使所输送的洁净介质不与管道内表面的金属离子发生化学反应,不污染介质,以保证产品质量,必须对管道内表面进行脱脂、酸洗、钝化处理。
准备工作过程中,首先应整理设计图纸、施工记录,画出管道竣工图,包括各使用点的位置、阀门的布置、管径及长度等;再根据洁净管道的管径和长度计算出管道的总容积V1,配备一个容积V2=1.5 V1的配液槽和一个容积V3=2V2的酸碱中和罐,用来中和管道脱脂、酸洗、钝化所排出的污水;后根据配液槽的容积、装料系数及所配酸碱液的浓度计算并准备好足够使用量的酸碱;确保管路与配液槽、循环水泵构成循环系统。
纯化水预冲洗时,先循环冲洗15~30min,然后一边排水一边加入纯化水,直至排出的水清洁,无可见异物,循环系统中好能装流量计。脱脂时,往配液槽中加入NaOH,配成3%的NaOH溶液,循环2h后,通过中和罐中和处理后排放。然后立刻进行水冲洗,循环10min后,边进水边排水,待出水为中性时停止。酸洗钝化结束后,进行效果检验,将配制好的赤血盐硝酸溶液涂在内表面上,观察变况,5~10s变色为不合格,10~20s变色为合格,如20s以上才变色表明酸洗钝化效果优良。
洁净管道管路在正式使用前还必须进行消毒灭菌。针对不同系统应有合适的清洗消毒方式,以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式,用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。值得注意的是,消毒和杀菌定义略有不用,消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。而灭菌是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。因此,紫外线、巴氏循环、臭氧只能算消毒,过热水、纯蒸汽灭菌可算灭菌。
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清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;使用已获批准的洁净室去污剂;每块地板都要吸尘;每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始;清洁洁净室的地面应使用拖把;吸完地以后再擦地,一周擦一次墙面;架空地板下也要吸尘及擦拭。
必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套,决不可再次使用;不允许有私人物品,如大衣、帽子、钱包、钥匙;员工应当穿着无尘室兜帽、手套、兔皮服和袜子,破损或被污染的罩衫或罩袍应当立即更换,着装应符合规定的着装步骤;不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板;不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔;笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上,同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具;蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。
更换好防静电服,戴好帽子、口罩,经风浴吸尘通道除尘后,进入洁净室;准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后,开始清洁工作;捡拾地面垃圾,按生产线排列次序由里向外逐一进行;按时倾倒清运垃圾桶、垃圾箱内垃圾,并进行检查,按规定严格分类后,经生产线管理员或保安检查后运送到的垃圾房内分类放置;由上向下使用洁净纸或无尘布清洁室内玻璃、墙面、货架;使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁,地面有垃圾、污迹、水迹等及时用无尘布清洁干净;利用生产线员工休息就餐时间对生产线、工作台下、坐椅下地面进行清理;定期清洁天花板、空调出风口、顶灯隔罩、高架地板下,清洁程序和使用的材料必须申请厂务部批准,并利用节假日及休工间隙按计划进行;清洁工作完成后需将所有清洁用品收到清洁间,与普通工具区别存放,避免交叉污染,整齐摆放,不得随意乱放在洁净室内。
进入洁净室工作人员必须穿着合身无尘衣服及鞋子;脱除无尘衣须先脱除:口罩、无尘鞋、无尘衣、发罩、手套、并依标示分类摆放或丢弃;洁净室工作人员不可携带非无尘笔记本进入洁净室;着无尘衣之要求是遮口遮鼻、头发不得外露、衣袖、口须包住手套口、避免手腕外露;洁净室内高架地板不可随意拉启,以免影响层流及人员安全;进入洁净区所有人员均不得食用任何东西。
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洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进人净化区域,保证洁净级别;并且通过对各净化区域的不同的压差控制,达到净化分区的作用,在GMP中就要求不同净化级别区域的压差应得到控制不小于+5Pa。HVAC系统阻力变化,主要是过滤器阻力的变化,会引起送风量的变化,影响室内压差的波动。对其控制较易,只要运行到一定时期后系统阻力变化至一定值时,人工及时调整便可。亦常用在定风量阀控制压差时,能自动维持送风量不变,亦有采用变速的送风机,以过滤器压差进行风机转速控制,维持风量一定。
无尘车间工艺排风的变化必然带来压差的波动,而排风量的变化有时是较大的,此时为不使室内压差波动,不使引起反向流,需要采用闭环控制。无尘车间的压差控制方式及其系统的选择应与要求相适应。常用的无尘车间压差控制方式基本有两类。一类是所谓的静态控制,即定风量控制,另一类是以“直接压力”控制的闭环控制系统以及余压阀控制。定风量控制,其特点是:在无尘车间门关闭的情况下,使送风(新风+回风)=回风+排风+压差风量,建立压差值;除压差风量外,其余各风量都维持一定。
定风量阀控制是在无尘车间的送风管、回风管及排风管上各设定风量阀,亦有只在送风管、排风管上设置,而回风管上不设,当然以前者为好,但投资较大些。定风量阀为以弹簧及阀体等组成的机械,能对风管内静压力的变化由弹簧带动阀移进行补偿,使风量维持一定,它对HVAC系统的阻力变化时能自动维持送入风量一定,且风量控制较准确。目前在隔离病房、手术室、实验室等用得较多。为节能当前某些制药厂亦有采用回风与局部排风阀关闭,此时联动回风阀开启,以等同的风量进行联锁倒换,以保持室内压差。此时,宜采用回风风机并是变速的,排风机亦宜是变速的,都可以以各自风管的静压来控制风机的转速。为节能定风量阀可以采用双稳态的,即无尘车间在工作时采用额定风量运行,在不工作时,采用低风量运行以节能,风机可采用双速或变频变速风机。双稳态的设定可以是人工设定,亦可以是灯光控制,常在手术室及某些实验室中采用。
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