无菌室净化工程-净化-昆山清阳净化系统工程

7.3净化空调系统的空调通风设备应有自动和手动控制自由切换功能，应急手动应有**控制权，且应具备硬件连锁功能。 ? [检查方法]

1 目检。

2 模拟实验：现场勘查，实际操作验证自动/手动控制的自动切换，验证连锁功能。

? [结果处理] 未具备自由切换功能时，为一般缺陷，宜增设自动监督控制装置。

*7.4自动监督控制系统应有设备故障报警功能。

? [检查方法] 模拟故障：在净化空调系统正常运行时，净化，人为制造故障，检查是否有相应报警。

? [结果处理] 未有设备故障报警功能的，为严重缺陷，应增设故障报警功能方可使用。

为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查

验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自

检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标

准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1项严重缺陷，或有gt;20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语

2.1

粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意

义。

【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，

如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，

如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

【参考】 洁净室工程空气洁净技术

常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，

而得出的综合效果，是一种当量光学直径。

注意事物为了**无尘净化室的洁净度，确保产品质量，需尊从以下规程：

1.洁净室应保持清洁，房间内不得有明显颗粒物存在，实验室净化工程，每天都**进行清洁打扫，清洁时应由身着洁净工作服的人员先擦洗地面、墙面、天花和设备，然后用不产尘的干净抹布擦拭洁净室。

2.洁净室于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，非经允许严禁人员随便出入，并且人员进出时要注意随时关门。

3.人员**经风淋室吹淋至少15秒后方能进入洁净室，在较衣间，应脱掉外套换洁净服和洁净帽和洁净鞋以及口罩，洁净工作服应选用质地光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料。

4.穿洁净服时应注意的事项有：衣扣应扣紧，不得把内衣翻露在外，无菌室净化工程，且洁净工作服要经常清洗。

5.洁净室内工作人员应尽量减少走动，减少气流干扰，不得化浓妆和佩带外饰物，操作人员**戴洁净手套进行操作。在工作活动中，要禁量考虑减少发尘量。

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