体系调研分析
由顾问师针对组织现状及IATF 16949要求进行各功能部门的会议访谈和全面了解。
确认体系启动前需准备事项的策划情况
1.确定体系认证范围
2. 确立组织架构。
3. 管理体系流程初步策划。
4. 体系作业过程初步确认。
5. 与IATF要求差距掌握。
过程文件 主要文件 QP7.1.6-2017组织知识管理程序
QP7.5.1-2017文件信息控制程序
相关文件 所有程序、规范
过程顾客 内部 所有部门,员工
外部 顾客
相关过程 1.管理评审 2.内部审核 3.文件记录 4.数据分析 5.经营计划
过程输入 过程输出
●顾客要求、顾客投诉、外部需求
●管理体系文件策划的输出要求、内部需求
●设计开发的输出:新产品开发、产品/过程更改、工程规范更改。
●法律、法规、标准要求
●内部所有质量活动的输出记录
●来自供应商的记录
●各部门形成的记录
●纠正预防措施、持续改进;
●设计开发的输出:新产品开发、工程更改。
●内部所有活动输出记录
●失败和成功的经验教训
●内部人员知识和经验
●顾客供方合作伙伴知识
●竞争对手比较
●合格产品服务需求 ●有效的、清晰并易于识别的文件化信息
●得到标识的作废有保留价值的参考文件
●处于保存期内的、有效的、清晰并易于查阅的文件、记录
●提供查阅
●超出保存期无保留价值已销毁的文件、记录
●风险及控制措施等
完整记录、证据信息。
各职能管理所需的知识;管理理念、技术、实践、方法;科研、工艺、QC成果,产品说明书指南
知识产权,内外部发表的文章等
风险分析 应对措施
☞ 知识的不完整导致体系的失效
☞ 流程没有覆盖所有过程,过程之间接口不清楚
☞ 员工不了解工作的相关流程
☞ 文件使用错误(版本,内容)
☞ 记录不完善,作假
☞ 知识产权被侵犯 ☞建立组织知识管理程序,完善管理组织知识
☞ 文件发布前或者更改时应经过评审和批准
☞ 培训
☞ 文件更改时及时回收旧版文件,并销毁
☞ 记录的审核
☞ 法律诉讼
过程控制的临时更改
公司识别过程控制手段,包括检验、测量、试验和防错装置,形成文件化清单并予以保持,清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
公司有一个形成文件的过程,对替代控制方法的使用进行管理,组织应基于风险分析(例如FMEA)和严重程度,在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前,如有要求,组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行,以验证标准作业的实施,旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于:
a)以质量为关注的每日审核(如分层过程审核,如适用)
b)每日会议。
基于严重程度,并在确认防错装置或过程的所有特征均得到有效恢复的基础上,在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间,组织应实现生产的所有产品的可追溯性(如:验证并保留每个班次首件和末件)
●工艺过程规范规定
●生产准备验证
●工艺参数/调整
●维持现场环境
●关键过程确认
●防错方法
●关键控制点
●变更的评审、验证、确认批准、实施
●风险机会应对
●生产节拍
●自动化程度评价
●过程 Audit
●生产作业准备验证
公司为确保产品和服务合格,制定QP8.5.1《生产和服务提供控制程序》,对生产和服务过程进行控制。
适用时,受控条件应包括:
a)获得形成文件的信息,以规定以下内容:产品、提供的服务或进行的活动的特征;产品质量或拟获得的结果。
b)获得并使用适宜的监视和测量资源;
c)在适当阶段实施检查和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制要求以及产品和服务的验证标准;
d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境;
e)配备具备能力的人员,包括岗位所要求的;
f)识别过程,对过程的能力进行确认和定期再确认;
g)采取措施防止人为错误;
h)实施放行、交付和交付后活动。
公司对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审,包括但不限于:
a)产品设计输出数据,包括特性;
b)生产力、过程能力、时程安排和成本的目标;
c)制造技术替代选择;
d)顾客要求,如有;
e)以往开发的经验;
f)新材料;
g)产品搬运及人体工学要求;以及
h)制造设计和装配设计。
制造过程设计应包括,针对问题适当的重要性程度,与所遇到的风险相称的程度来使用防错方法。
内部审核及检讨改进
1. 内部审核执行。
2. 顾问师实施仿真审核。
3.问题整改检讨改进。
早期发掘体系及落实度问题,尽早检讨改进,以减少作业浪费。
确保体系的持续落实执行及其有效性。
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