羟乙基淀粉130/200原料、氯化钠注射液 报生产批件转让

羟乙基淀粉130/200原料、氯化钠注射液 报生产批件转让

一、项目概述：
羟乙基淀粉作为血容量扩充剂在临床上已有几十年的历史，目前有多种规格的羟乙基淀粉，其平均分子量在2万-20万，置换度在0.2-1.2之间，羟乙基淀粉1300.4（平均分子量为13万，置换度为0.4）是目前作为血浆扩充剂在临床使用的较新规格，现主要在德国等欧洲地区应用。我国刚刚于2004年4月批准进口该药。
二、羟乙基淀粉1300.4的临床应用特点：
羟乙基淀粉与其他血容量扩充剂相比较主要优点有：结构和糖原相似，过敏发生率远**右旋糖酐；无生物制品导致肝炎传染的威胁；**费用较低。所以该药在临床上非常受欢迎。

羟乙基淀粉溶液（如：HES4700.7，HES2000.5）已在世界范围内用于血容量补充**，其有效性及*耐受性已在多个临床试验中得到证实。
羟乙基淀粉溶液是多分散性溶液，较新开发的HES1300.4是一个中分子量淀粉，是所有具有商业用途的各种HES中分子量分布较窄的。HES1300.4的平均分子量为130000±20000道尔顿，置换度为0.4，C2C6比大于8， HES1300.4进一步改进了分子量分布，因此改进了它的药代动力学。减少了重复给药后在组织中的蓄积和在血浆中的潴留。
我公司经过八年的技术攻关，目前成为国内少见掌握该原料药大生产工艺的*，目前该原料药的大生产合成成本为20～30元kg。目前规格为500ml：30g的羟乙基淀粉130（贺斯）零售价为168元袋。
经检索该药未在中国申请专利及行政保护，所以生产该药不存在**及行政保护问题。
研究进度：
    我公司已完成报产前研究，可以报生产。

山东诚创医药，联系人：陈伟 （，F：0531-88111913）