呼和浩特器械进口报关手续 进口货物到港 2天快速清关

    什么是器械风险？
   答：器械风险，是指使用器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的、感染、质硬、变形、移位、残留等。


   什么是器械风险管理？
   答：器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。


   器械的固有风险主要有哪些？
  答：器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且器械无论是材料的选择，还是的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于。
（3）应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。


   器械进口需要具备的资质：
1、器械经营许可证；
2、营业执照「经营范围里有销售器械许可】；
3、进出口权


   进口器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口器械注册证与器械注册登记表
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）
3、部分设备需要办理自动进口许可证
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等
5、进口合同、箱单、

器械不良事件监测有哪些意义？
    答：通过对器械不良事件的监测，可以为器械监督管理部门提供依据；可以减少或者避免同类器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，保障广大安全；可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国器械工业的健康发展。
    器械不良事件监测的工作环节有哪些？
答：器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
    如何正确认识器械不良事件？
答：任何器械在应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量
航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、、国家食品药品管理局、等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
    中文标签备案需要提供以下资料：  
 1. 原标签样张及翻译文、中文标签样张、经销商营业执照复印件、样品两瓶； 
 2. 关于食品进口中文标签的制作，商检局是有确切要求的，详细资料如下： 
 3.进口食品的中文标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）"必须标注内容"的规定，具体应该包括：食品名称、配料表、原产国或地区、净含量及固形物含量、生产日期、保质期、储藏方法、经销商的名称、地址和联系方式。 
     具体制作方法： 
 一是将上述"必须标注内容"直接印制在进口预包装食品包装的相应位置；  
 二是如不能直接印刷需要在原标签上加贴中文标签时，将上述内容印制成面积适合的中文标签进行加贴，应加贴在主要展示版面的固定位置，加贴好后形成一份完整的标签样张，并以平面形式扫描在A4纸上。
 三.食品进口时，加贴的位置及内容必须标签样张相一致。加贴的中文标签所覆盖的原标签外文内容不需再进行对应翻译标注。

器械的分类：
  （1）类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。如手术器械的大部分、听诊器、胶片、防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
  （2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、综合治疗仪、脱脂棉等。
  （3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的器械。如植入式心脏起搏器、、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌器、CT设备等。
    器械的监督管理 
  （1）器械的产品注册。器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口器械产品注册证书。
  （2）器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的器械进行的监督抽查。
   宠物用品进口的流程：
 1、国外准备好货源，准备必备的单证文件
 2、将资料寄给我司，办理《收货人企业备案》和《标签备案》
 3、安排国外发货到国内港口，并提供箱单、Invoice、合同等原件资料
 4、货物到港，我司安排提货，向商检报检、向海关报关
 5、海关审单、出税单、交税，海关安排查验、商检安排查验
 6、安排货物到的仓库，贴好中文标签，并约商检员抽样检测
 7、检测合格出具卫生报告
 8、放行提货

    1、什么是器械？
   答：器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的作用。器械总共可分为三类。
  2、什么是一类器械？
   答：一类器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的器械。如手术器械的大部分、听诊器、胶片、防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
  3、什么是二类器械？
  答：二类器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、综合治疗仪、脱脂棉等。
  4、什么是？
  答：是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的器械。如植入式心脏起搏器、、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌器、CT设备等。
商检工作：即进进口商品的检验检疫，是指在国际贸易中对买卖双方成交的商品，由具有的检验检疫机构对商品的质量、数量、重量、包装、卫生、安全及装运条件进行检验并对涉及人、动植物的病、病虫害、等进行检疫的工作。商检局需要从进口的食品当中抽取一定比例的样品，送到实验室，检测其里面成分，是否符合国家要求和申报的内容。鉴别出符合要求，商检局这边就会商检出卫生证书了，这时货主就可以拿到市场上去销售了。中国出入境检验检疫局是我国国内、大的检验机构，简称CIQ。一般中国产品进出口都由此处进行商品检验。商检通过后，商检局就会出具通关单和商检卫生证书。

广州航岸线进出口报检报关有限公司/广州航岸线货运代理有限公司，从事进出口代理清关行业超过10年，2005年开始专业从事保健品类、食品类、化妆品进口办理关务手续事宜。 专注进口保健品类、食品类、化妆品类清关、标签备案、国际物流及仓储一条龙服务 航岸线一直致力于帮助客户申办相关进出口清关、、标签备案（保通关）、解决进出口清关疑难问题、提供专业性国际物流解决方案，协助客户产品进口快速进入市场。