昆明器械进口报关资质 一般贸易进口2天清关

     什么是器械再评价？
 答：器械再评价，是指对获准上市的器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
 
     器械生产企业在器械再评价中的地位和作用是什么？
  答：器械生产企业是器械再评价的主体，应根据器械产品的技术结构、质量体系等要求设定器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据器械注册相关规定履行注册手续。
  
     药品监督管理部门在器械再评价中的地位和作用是什么？
   答：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展器械再评价。
   
      进口器械时，需要像检验检疫机构提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）药品监督管理部门审批注册的进口器械注册证书；
      检验检疫注意事项：
     检验检疫机构应当对报检材料进行审查,符合要求的签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
     对需要结合安装调试实施检验的进口器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式器械等产品，应当在国家质检总局的检验检疫机构实施检验。

器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
     效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
     目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为或者诊断目的提供信息。
     器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
     器械进口清关流程：
 1、国外供应商发货；
 2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
 3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
 4、根据产品的条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；
 5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品要求所需其他文件）
 6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关货值或海关系统查询价格磋商等）；
 7、出税单（关税、票），缴纳税款；
 8、码头提柜；
      航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。

     器械安全性的基本要求有哪些？
  答：（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的状况（健康）和安全；
      （2）产品的设计和制造应符合公知的新技术水平可以达到的安全性原则；
      （3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
      （4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。


      什么是器械不良事件？
  答：器械不良事件，是指获准上市的质量合格的器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。


     什么是器械不良事件监测？
  答：器械不良事件监测，是指对器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。


     器械不良事件监测的目的是什么？
  答：器械不良事件监测旨在通过对器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的器械采取有效的控制，防止器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。


航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、、国家食品药品管理局、等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
进口流程:
国外发货——海外口岸————安排物流——到达国内口岸——报检——商检查货——出通关单——报关
——海关审价——出税单——交税——海关查货——放行——安排送货

     如何区别器械不良事件、器械质量事故与事故？
     答：器械不良事件，是指获准上市的质量合格的器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。事故是指机构及其医务人员在活动中，违反卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自《事故处理条例》）
    目前我国器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
    答：目前，我国器械不良事件监测信息的发布形式主要有《器械不良事件监测信息通报》、《器械警戒快讯》。 
     发布《器械不良事件信息通报》的意义何在？
    答：《器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关器械安全隐患的主要方式，旨在提示器械生产、经营企业，机构注意被通报的器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和机构、患者的安全用械提供参考。


     器械进口报关所需资料：
  1、营业执照
  2、器械经营许可证
  3、器械注册证
  4、装箱单、invoice 、合同
  5、（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

广州航岸线进出口报检报关有限公司/广州航岸线货运代理有限公司，从事进出口代理清关行业超过10年，2005年开始专业从事保健品类、食品类、化妆品进口办理关务手续事宜。 专注进口保健品类、食品类、化妆品类清关、标签备案、国际物流及仓储一条龙服务 航岸线一直致力于帮助客户申办相关进出口清关、、标签备案（保通关）、解决进出口清关疑难问题、提供专业性国际物流解决方案，协助客户产品进口快速进入市场。