郑州器械清关 全球一站式进口供应链服务商

     何为器械生产企业？
 答：器械生产企业，是指生产器械的专营企业或兼营企业，包括器械生产企业在中国境内的代理人。
     何为器械使用单位？
 答：器械使用单位，是指使用器械用于疾病的预防、诊断、、监护和的机构及其他单位，如、疾控中心、计划生育服务站等。


      纱布的选购和使用有哪些注意事项？
   答：一般出厂的纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买纱布应注意： 
 （1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
 （2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。


      航岸线企业拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。
     宠物食品进口港口报关清关流程：
  1.发货之前，办理好相关的经营单位备案、进境许可证、中文标签设计加贴以及国外单证；
  2.货物到港后，换单；
  3.报检，出通关单；
  4.报关、交税；
  5.预约商检局抽样化验；
  6.抽样化验合格后、商检局人员检查标签无误，放行；
  7.将宠物食品送到地点；
  8.商检部门出卫生证，即可上架销售。

    什么是器械风险？
   答：器械风险，是指使用器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的、感染、质硬、变形、移位、残留等。


   什么是器械风险管理？
   答：器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。


   器械的固有风险主要有哪些？
  答：器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且器械无论是材料的选择，还是的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于。
（3）应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。


   器械进口需要具备的资质：
1、器械经营许可证；
2、营业执照「经营范围里有销售器械许可】；
3、进出口权


   进口器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口器械注册证与器械注册登记表
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）
3、部分设备需要办理自动进口许可证
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等
5、进口合同、箱单、

     如何区别器械不良事件、器械质量事故与事故？
     答：器械不良事件，是指获准上市的质量合格的器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。事故是指机构及其医务人员在活动中，违反卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自《事故处理条例》）
    目前我国器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
    答：目前，我国器械不良事件监测信息的发布形式主要有《器械不良事件监测信息通报》、《器械警戒快讯》。 
     发布《器械不良事件信息通报》的意义何在？
    答：《器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关器械安全隐患的主要方式，旨在提示器械生产、经营企业，机构注意被通报的器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和机构、患者的安全用械提供参考。


     器械进口报关所需资料：
  1、营业执照
  2、器械经营许可证
  3、器械注册证
  4、装箱单、invoice 、合同
  5、（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

器械的分类：
  （1）类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。如手术器械的大部分、听诊器、胶片、防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
  （2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、综合治疗仪、脱脂棉等。
  （3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的器械。如植入式心脏起搏器、、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌器、CT设备等。
    器械的监督管理 
  （1）器械的产品注册。器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口器械产品注册证书。
  （2）器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的器械进行的监督抽查。
   宠物用品进口的流程：
 1、国外准备好货源，准备必备的单证文件
 2、将资料寄给我司，办理《收货人企业备案》和《标签备案》
 3、安排国外发货到国内港口，并提供箱单、Invoice、合同等原件资料
 4、货物到港，我司安排提货，向商检报检、向海关报关
 5、海关审单、出税单、交税，海关安排查验、商检安排查验
 6、安排货物到的仓库，贴好中文标签，并约商检员抽样检测
 7、检测合格出具卫生报告
 8、放行提货

广州航岸线进出口报检报关有限公司/广州航岸线货运代理有限公司，从事进出口代理清关行业超过10年，2005年开始专业从事保健品类、食品类、化妆品进口办理关务手续事宜。 专注进口保健品类、食品类、化妆品类清关、标签备案、国际物流及仓储一条龙服务 航岸线一直致力于帮助客户申办相关进出口清关、、标签备案（保通关）、解决进出口清关疑难问题、提供专业性国际物流解决方案，协助客户产品进口快速进入市场。