合肥器械报关资质 全球一站式进口供应链服务商

器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，机构中机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判机构的标准。国家对于器械行业发展也是倾注了大量心血，但时至今日，我国器械行业在产品领域中，本土企业的竞争力仍是不堪一击。
     器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国机构的整体装备水平还很低，在全国基层卫生机构的器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国器械市场的快速增长。
     随着的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻  》显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第器械市场。在2006年，中国器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
    航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。
进口商品的商检流程：
1、进口公司需到商检局做进口食品收货人备案，获取备案号。
2、在获取备案号后，到进口商检局做进口食品标签备案，申请材料2份：标签审核申请表、中文标签样张、原标签及中文翻译件、反映产品特定属性的材料等
3、食品标签做好后，可安排食品报检，提供单证：贸易合同、、装箱清单、原产地证/合法生产销售原件、缺陷产品召回承诺书、中文标签检验备案相关资料，
4、商检审核通过、出具通关单。
食品从不同口岸进口具体流程不一样，海过码头/机场进口的，商检需货到码头才可以进行，先标签备案和报检申报同时进行，标签审核通过才会出通关单，货物放行后存放仓库才抽烟或者送样。

一.器械的基本质量特性有哪些？
    答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。器械是关系生命健康的产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。
  （1）器械的安全性。基本的安全性要求有两大类：电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的器械。对无电源驱动的器械，如包括植入人体的器械和一次性用品等。
  （2）器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。器械作为使用于人体的商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。器械的使用性能也就是上使用的有效性。
   二.什么是器械召回？
     答：器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
   三.器械生产企业在器械召回中的地位和作用是什么？
   答：器械生产企业是器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善器械召回制度，收集器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的器械。
    四.器械经营企业、使用单位在器械召回中的地位和作用是什么？
   答：器械经营企业、使用单位应当协助器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的器械。??器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该器械，通知器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
    进口流程：前期先做中文标签审核——审核完成——准备报关资料（产地证，卫生证书，合同装箱单）发货——到港后报关报检（3-5天提货）——检测——拿到合格证书——上市销售
    航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。

     器械基本知识?
     1.器械的定义：器械是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
     2.使用器械的目的
   （1）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；
   （2）对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；
   （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
   （4）控制。药物与器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性
     器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。器械是关系生命健康的产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。
    （1）器械的安全性。基本的安全性要求有两大类：①电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的器械。②对无电源驱动的器械，如包括植入人体的器械和一次性用品等。
   （2）器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。器械作为使用于人体的商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。器械的使用性能也就是上使用的有效性。
    进口宠物食品清关流程：
1、准备资料
2、进出口收发货人备案 （货物到港前办理）
3、备货
4、准备单证
5、发货到港
6、换单
7、中文标签备案审核
9、报检
10、报关
11、交税
12、贴标
13、货物放行
14、出库配送

器械不良事件监测有哪些意义？
    答：通过对器械不良事件的监测，可以为器械监督管理部门提供依据；可以减少或者避免同类器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，保障广大安全；可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国器械工业的健康发展。
    器械不良事件监测的工作环节有哪些？
答：器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
    如何正确认识器械不良事件？
答：任何器械在应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量
航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、、国家食品药品管理局、等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
    中文标签备案需要提供以下资料：  
 1. 原标签样张及翻译文、中文标签样张、经销商营业执照复印件、样品两瓶； 
 2. 关于食品进口中文标签的制作，商检局是有确切要求的，详细资料如下： 
 3.进口食品的中文标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）"必须标注内容"的规定，具体应该包括：食品名称、配料表、原产国或地区、净含量及固形物含量、生产日期、保质期、储藏方法、经销商的名称、地址和联系方式。 
     具体制作方法： 
 一是将上述"必须标注内容"直接印制在进口预包装食品包装的相应位置；  
 二是如不能直接印刷需要在原标签上加贴中文标签时，将上述内容印制成面积适合的中文标签进行加贴，应加贴在主要展示版面的固定位置，加贴好后形成一份完整的标签样张，并以平面形式扫描在A4纸上。
 三.食品进口时，加贴的位置及内容必须标签样张相一致。加贴的中文标签所覆盖的原标签外文内容不需再进行对应翻译标注。

广州航岸线进出口报检报关有限公司/广州航岸线货运代理有限公司，从事进出口代理清关行业超过10年，2005年开始专业从事保健品类、食品类、化妆品进口办理关务手续事宜。 专注进口保健品类、食品类、化妆品类清关、标签备案、国际物流及仓储一条龙服务 航岸线一直致力于帮助客户申办相关进出口清关、、标签备案（保通关）、解决进出口清关疑难问题、提供专业性国际物流解决方案，协助客户产品进口快速进入市场。