医疗器械车间GMP厂房无菌室安装公司

中净环球净化科技有限公司可提供GMP净化厂房、无尘厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。 
  空气净化系统可分为三种类型：水平层流，垂直层流和湍流，应根据设计布局和要求选择所选气流的形式；洁净室内每个房间的清洁度和通风时间清洁度取决于一定时间内的通风次数，因此仔细考虑净化车间每个房间的工作要求可能会有所不同，以及生产过程，然后要求确定净化系统的技术参数；结构为了保证气流几乎不受干扰，有必要进行车间的结构设计，以及车间的布局，防止产生气流涡流，必要时要小心谨慎防止一些不必要的事情发生；设计方案确定设计时，首先要仔细考虑房间工作性质和气流状况，了解整体布局和要求，车间用大量灰尘，避免地面空气形成 和清洁度要求较高的房间应尽可能远离其他车间。
  车间使用的材料墙面和地板材料必须无尘耐腐蚀耐高温不易断裂不易产生静电，并根据房间的不同工况，但还可以根据实际情况做出选择；用于交付物品的转移窗口，这些设备必须适合净化车间的净化要求，以充分保证使用不会影响车间和发挥作用；净化车间人员和物体的控制是无尘车间的主要粉尘来源，当然生产设备也会产生灰尘，但人和物是主要的灰尘来源。洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，通常根据实验室空气中的颗粒数量，对洁净室进行分类。
  净化厂房内通常还应配备产品生产所需的生产房间，人员净化和物料净化用房间、公用动力设施用房等，因此净化室建筑设计必须协调好、安排好净化厂房的平面、空间布置，尽量做到限度的利用空间。净化室通常无窗或设有少量固定密闭窗；为了防止污染和交叉污染，需要设有人净、物净设施和房间，一般平面布置曲折，增加了疏散的距离，因此设计时必须严格遵守相关的标准、规范中有关*、疏散等方面的规定。

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  GMP洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊，它使洁净区与外界有了一个缓冲地带，能够防止外界污染同时也相对节能；厂房内门窗宜于内墙面平整，不设置窗台，外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封；门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。
  地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面；设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15之间，其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪；它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平，可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂；具有防静电、发尘小、耐磨耐冲击等特点。
  GMP厂房为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里，现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶；彩钢夹心板具有重量轻，整体强度大，整体性好，保温隔热发尘小等特点，比较适用于GMP生产厂房，但是吊顶的固定必须与结构主体相连，不能与设备、管线支架混用；吊顶与墙面要光滑连接，吊顶与送回风管口要可靠封闭，吊顶安装完成后要进行灯检，保证无缝隙；根据工艺要求，一般在技术夹层内应设置检修走道，便于管道的检修和更换过滤器，技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。GMP厂房对空气的温度，湿度洁净度要求较高,要根据工艺要求，生产洁净度级别合理选用建筑材料，考虑耐火性能，从而达到GMP设计要求。

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  在不影响生产情况下，为了减少交叉污染和便于系统布置，尽量将洁净度要求相同的厂房安排在一起；厂房中洁净室内只需放置必要的工艺设备，容易产生灰尘和有害气体等的工艺设备或辅机尽量放在洁净室的外部，在同一洁净室内，尽量将洁净度要求高的设备放在洁净气流首先到达的地方，而容易产生污染的设备放在靠近排风的位置。洁净室的位置一般要尽量放在少的地方，方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过渡，在洁净室内一般采用上送下回方式，上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在时不利于排除污染，所以是不宜推荐的方式。
  上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停滞，当使微粒的上升力和重力相抵时，易使大微粒主要是5μm微粒停留在某一空间区域，所以不利于排除尘粒和保证工作区工作风速对于局部百级；容易造成气流短路，使一部洁净气流和新风不能参与全室的作用，因而降低了洁净效果和卫生效果；容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点，在洁净走廊由于没有操作点，如用上回则一般不存在这种危险，在其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下，采用上送上回方式是可以允许的——仅指30万级的低要求洁净室采用。
  GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此生产企业的洁净室有其自身的特点。
  GMP车间常见的表面消毒灭菌方法有紫外灯照射、臭氧接触、环氧已烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等；清洁和灭菌是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证清洁及灭菌的彻底性，因此生产企业必须制定清洁与灭菌规程，并定期进行验证，以确证清洁与灭菌剂及浓度、消毒设备、消毒时间以及后的环境监测。 紫外线灭菌灯在其它消毒方法未使用之前，为生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，只适用于表面杀菌。臭氧在常温、常压子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对有较强的氧化作用，臭氧氧化分解了内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其。
  洁净室的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手手套在环境验证及日常生产时，应定期清洁并用消毒喷洒，常见的消毒剂有丙醇（75%）、已醇（75%）等；无菌室用的消毒剂必须在层流工作台中，用0.22μm的滤膜过滤后方能使用。

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    检验室离不开检验场所和基本的设施，要根据企业的规模，产品的结构和检测的项目，检品的总量等进行妥善规划和设计；检验室一般包括理化检验室、仪器分析室、微生物检验室、高温试验室、稳定性考察室、留样观察室、包装材料检验室、仪器标化室、洁具清洗室、试剂存放间、办公室、记录整理室和资料室等；仪器分析室包括普通仪器和精密仪器室，微生物检验室包括微生物限度检查室、无菌检查室、阳性对照间、效价检测室、准备室和洗衣房；理化检验室包括样品前处理，标准溶液配制和标化；试剂存放间包括普通试剂和试剂存放；留样观察室包括常温留样和阴凉存放。
    GMP厂房合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返，工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间；合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂；生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修，一般无尘室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以限度地减少差错和交叉污染。
　设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置；其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧；如压片、自动包衣、分装等设备可采用此类分隔方法，对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。在生产过程中，有些引湿性强，当要求空气相对湿度**50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用，除湿机可装在有除湿要求的无尘室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。
　无尘室应设人员、物流通道，人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数；对于物料可在除去浮尘后拆去通过缓冲间或传递柜送入，不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送；中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离，洁净区内不设与本岗位无关的管道；充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装；穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有密封措施，进入无尘室的管道应为不锈钢材质。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。