• 贵阳兽药净化无尘室GMP净化工程 改造预算

    贵阳兽药净化无尘室GMP净化工程 改造预算

  • 2022-01-15 08:46 35
  • 产品价格:面议
  • 发货地址:广东省深圳市宝安区包装说明:不限
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  • 信息编号:80459402公司编号:4244832
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    产品描述
    中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
    41.洁净室的气流组织与一般空调有所不同。 
    42.一般空调房间为了提高温,湿度扩散效果,减少循环风量,通常采用亲流度大的气流组织形式,在室内造成二次诱导气流,某些向上气流以及一定的涡流,而洁净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染,因此这种亲流度大的气流组织方式对洁净室来说是十分不利的。 
    43.我国《洁净厂房设计规范》中规定垂直层流洁净室气流流经室内断面速度不小于0.25m/s,美国联邦标准规定为0.45m/s,误差20%,在相同断面面积的条件下,后者的风量为前者的1.8倍。 
    44.自净时间的长短与送风气流的断面速度有关,流速大,自净时间段,反之则自净时间长。 
    45.层流洁净室根据净化空气送入,排出方式可以分为垂直层流洁净室,双重水平层流洁净室,两侧对送水平层流洁净室。 
    46.垂直层流洁净室主要有以下几种类型:顶棚阻尼层垂直洁净室,顶棚和侧面双布过滤垂直层流洁净室,全孔板**送垂直层流洁净室,密集流线型散流器**送垂直层流洁净室,全顶棚送风两侧墙下部回风的垂直层流洁净室,具有集中过滤器箱的垂直层流洁净室,双层流洁净室。 
    47.乱流洁净室气流组织有以下几种:全孔板**送,局部孔板**送,流线型多方位污染,控制同向污染,控制逆向污染,满足适当的自净时间。 
    48.在垂直层流洁净室中,气流流速的作用主要有以下几个方面:控制多方位污染,控制同向污染,控制逆向污染,满足适当的自净时间。 
    49.典型的垂直层流洁净室造**的原意之一在于使用了格栅地板。 
    50.全顶棚送风两侧抢下部回风垂直层流洁净室可以省去昂贵的格栅地板和下夹层。不仅降低了层高和造价,而是解决了因震动,小零件掉入格栅地板内及格栅地板给人的视觉造成不适之感方面的问题。 
    51.全顶棚送风的形式的垂直层流洁净室可以采用顶棚满布过滤器,顶棚阻尼曾全孔板等方式。 
    52.当单侧回风时,垂直层流洁净室室宽不应**过3m,当双侧回风时,室宽不应**过6m。这样可以保证涡流区被控制在工作区的起始高度0.8m以下。 
    53.垂直层流洁净室回风口的阻力大小对于流线的亲乱与否影响为显著。 
    54.水平层流洁净室的气流流向与尘粒的重力沉将方向不一致,因此水平层流洁净室的断面风速应大于垂直层流洁净室的断面风速,一般不得小于0.35m/s,否则将出现尘粒的沉降现象。 
    55.水平层流洁净室的洁净度沿气流流向逐渐降低,一般认为离地0.8—1.5m的工作区内是洁净度的工作带,即工作区,其洁净度为100级,面靠近回风墙附近为1万级。 
    56.水平层流洁净室要求布置设备时应尽量减少对于水平层流气流的破坏,需要排风的设备应布置在回风墙附近。 
    57.水平层流洁净室中,在保证工作区层流条件下,采用送风墙局部过滤器和回风墙局部中效过滤器的办法,可以减少过滤器的数量,但高校过滤器布置面积不得**送风墙面积的40%,中效过滤器布置面积不得**回风墙面积的30%。 
    58.水平层流洁净室的过滤器直安装在送风静压箱内,较垂直层流洁净室的水平安装在**糊上容易得多,更换也方便。 
    59.水平层流洁净室的循环风机可以布置在洁净室的**部或底部,当建筑层高较低时,也可不知在洁净室的一侧。 
    60.水平层流洁净室的气流从送风墙送出后,要经过每一个工作面,上风侧的发尘量必然要影响到下风侧的空气含尘浓度,因此必须加强人身净化。 
    61.一般认为水平层流洁净室应设置吹淋室等人身净化装置。 
    62.水平层流洁净室的造价**垂直层流洁净室,灯具布置和安装方便。 
    63.不均匀分布理论所讲的不均匀分布,仍然假定发尘是均匀的,稳定的,只是尘粒分布不均匀。 
    64.不均匀分布理论中尘粒的分布不均匀也不是指每一点的不均分布,而是指区域的不均匀分布,就是说有区域浓度差,按照每一点的不均匀分布进行计算时不可能的,也是没有必要的,这事洁净室不均匀分布计算理论的基础。
    改造预算
    中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
    无菌药品车间空调设计
    3.1 空调系统的基本形式
    采用全空气系统,由室外取新风经粗效过滤器与室内回风在空调箱内混合,经表冷器降温除湿,再经风机增压送入加热段再热、加湿段加湿,经过中效过滤器二级过滤送至末端过滤器进行过滤。室内洁净度由粗、中、过滤器保证。温湿度由表冷器、加热盘管、加湿器控制。送风机提供必要的送风量,保证房间换气次数。调节送风机、送回风阀调节房间压差。
    3.2 空调系统划分
    按照洁净级别设置空调箱。即每个级别对应立的空调箱。并将净化空调与非净化空调分别设置。
    3.3 过滤器的设置
    净化空调箱内粗效采用 G4 袋式过滤器,中效采用 F8 袋式过滤器,末端采用 A/B 区采用 H14
    (过滤效率 99.995%@0.3μm),C/D 区采用 H13(过滤效率 **@0.3μm)。非净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器,中效采用 F7 袋式过滤器。排风箱内采用 F7 中效过滤器。
    3.4 压差梯度设计
    按照GMP要求,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不**10Pa。进入洁净区的个房间设为净化保护区,压力为0Pa~5Pa,*二个房间压力为15Pa。相同级别房间压力依次递增,使非净化区至走廊形成由小到大的阶梯式压差梯度。灌装间和走廊之间的缓冲间采用下沉式压差梯度(非阶梯式),主要考虑到灌装区为**区域,既要保证其压力,免受外部污染,也要保证灌装时产生的雾滴扩散至 C、D 区,所以采用下沉式压差梯度。洁具间、灭菌间轧盖间采用相对负压,防止热湿、铝屑等颗粒扩散。
    3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计
    送风量应满足以下三个要求,并取三者大值。
    (1)室内洁净度。
    (2)室内温湿度。
    (3)室给的新风量。
    为简化计算,送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
    ,校核系统、房间的风量:系统送风量=系统新风量+系统回风量=系统回风量+系统排风量;房间送风量=房间回风量+房间排风量。
    3.6 负荷计算
    根据《洁净厂房设计规范》,洁净室设计温湿度
     3 洁净室温湿度
    温度(℃) 相对湿度(%)
    22 ± 2 45 ~ 65
    3.6.1 冷负荷
    (1)采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷,确定综合值。
    (2)根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。
    (3)校核:系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。
    3.6.2 热负荷
    (1)采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。
    (2)根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。
    (3)校核:系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。
    3.6.3 加湿量
    根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。
    3.7 材料选择
    洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作,阀门采用碳钢喷塑,风口采用冷轧钢板喷塑,空调箱外壁采用彩钢板,内壁采用不锈钢。
    4 节能设计
    4.1 原车间因使用多年,存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题,造成能耗较大。
    5 消毒设计
    消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证,采用消毒作为车间的消毒剂。消毒时,将置于不锈钢容器内,加入,将空气温度升至30℃以上,循环30min,然后关闭空调机组,闷消8h后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时,消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时,关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后,开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀,将排除干净。
    6 总结
    随着人们生活水平的提高,对药品以及药品生产车间也提出了较高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素,即解决了改造前存在的问题,又满足了用户使用要求,同时也符合生产质量管理规范(GMP)。
    改造预算
    中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
    制剂车间土建设计 
    1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外,还必须满足洁净车间的要求。 
    2. 洁净厂房可以分为洁净生产区,洁净区和洁净动力区三个部分。 
    3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室,是洁净厂房的**部分,通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。 
    4. 洁净区包括人净,物净和生活用房以及管道技术夹层。 
    5. 其中人净有盟洗间,更换衣鞋间及风淋室,物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道,生活用房有餐室,休息室,饮水室,杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。  
    6. 洁净动力区包括净化空调机房,纯水站,气体净化站,变电站和真空吸尘泵房等。 
    7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样,用于洁净室的装修材料要求耐清洗,无孔隙裂缝,表面乎整光滑,不得有颗粒性物质脱落。 
    8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平**,钢骨架钢丝网水泥平**,轻钢龙骨纸面石膏板,中密度贴塑板,铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。
    9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面,油漆涂料墙面。10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。 
    11.洁净室的门要求平整,光滑,易清洗,选型简单,国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门,钢板门(可做*门)及近年开发的蜂窝贴塑门。 
    12.洁净室的窗,目前常用的有钢窗和铝合金窗,洁净区的窗要求严密性好,窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点,还有利清洁工作的进行,洁净区的窗台宜做成斜形,或靠洁净室测平。
    改造预算
    中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
    HACCP风险控制方法的实施方式如下:列出剂从开始投料生产到产品终放行全过程的每一步所有可能发生的危害。即对物料、生产过程、公用设施及生产设备等一切可能影响产品质量的环节及因素进行分析,将所有找到的危害列成一张清单,之后,根据这些危害的严重性和可能发生的概率决定哪些危害需要列入风险评估计划当中。
    在剂的配制过程中,常用的关键控制限度包括温度、压力、时间、pH、设备运行参数等。关键控制限度的设定要基于科学论断和历史数据。通过进一步完善质量体系,对生产的全过程进行。对过程中发现的关键控制点的运行状态发生偏离时及时采取纠偏措施。要正确实施纠偏,必须有预先的纠偏预案。
    对风险控制机制的合理有效性进行评估。必要时,对先前建立的风险纠偏系统进行修订。针对上述风险管理实施过程所形成的文件及相关记录进行归档。剂的生产必须严格遵循工艺规程、相关的岗位操作法、标准操作程序等,生产的基本工序有瓶的粗洗和精洗、物料的称量、浓配、稀配、精滤、洗塞、灌装、上塞、轧盖、灭菌等,大部分工序在万级洁净环境下进行,其液精滤、胶塞清洗、瓶的精洗、药液灌装、上塞等工序局部在百级层流罩下进行。可能引入风险的环节较多。
    实施FMEA的质量风险控制管理步骤如下:(1)建立技术团队。建立高素质的技术团队,负责风险管理工作;(2)提出的可能存在的质量影响因素。通过收集已知的、曾经存在过的质量信息或通过技术团队集思广益提出的可能存在的质量影响因素来实行。如:所出现的不符合质量标准的产品;生产过程中不符合已有质量标准的中间产品;设备运行过程出现的不正常事件;软件管理出现的问题。也可将新近出现的因素随时加入到上述风险管理的影响因素中;(3)对风险因素进行评分。风险级别排序值(RiskPriority Number,RPN:S×P×D),对确立的风险因素按照其严重性(S)、出现的可能性(P)及可监测性(D)进行评分;(4)风险的控制措施。当RPN **过规定大小,则需采取风险控制措施。措施实施的**级别依照RPN 的大小来决定,RPN 越高,越需**采取控制措施;(5)风险控制措施实施一段时间后,应重新评价风险因素对产品质量的综合影响力(残余影响力),即采取控制措施后的RPN 大小;(6)风险控制措施实施一段时间后,应重新评价风险因素对产品质量的残余影响力,即采取控制措施后的RPN 大小。评估上述残余影响力是否可接受。
    深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工)        
        中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
        中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。

    欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站,我公司位于经济发达,交通发达,人口密集的中国经济中心城市—深圳。 具体地址是广东深圳宝安区公司街道地址,负责人是燕生。
    主要经营GMP。
    我司主营环保方面的设备、材料,包括环保 净化工程 等,产品多种多样,欢迎新老顾客任意选购!

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深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理..
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