企业依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系,制定质量方针和目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
产品和服务的要求
顾客沟通
综合部应对以下有关内容与顾客进行有效沟通:
1)客户要求的产品的相关信息;
2)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;
3)顾客反馈,包括顾客抱怨;
4)处置或控制顾客财产;
5)当有重大异常时,制定有关的应急措施及客户特定的要求;
与顾客沟通方式可有以下形式,如:上门拜访、会议、报告、函电、计算机网络等。
与产品和服务有关的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时时,组织应从以下几个方面来确定与服务有关的要求:
1)顾客对产品规定的要求,包括产品项目内容、技术、进度和要求以及设计后期服务要求;
2)与产品有关的法律、法规要求;
3)本公司确定的其他附加要求,如采用的新技术、新材料等;
与产品和服务有关的要求的评审
综合部组织与产品有关要求的评审。评审应在向顾客作出提品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单)。通过评审要达到以下目标:
1)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
2)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必要的要求;
3)本公司有能力满足规定的要求;
4)适用于产品和服务的法律法规要求;
5)与先前表述存在差异的合同或订单要求;
若与订单或合同的要求存在差异,组织应确保相关的问题得到解决,评审的结果及评审中提出的措施应予保持。当顾客没有提出书面要求,本公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
产品和服务要求的更改
若产品要求发生变更,综合部应确保相关文件得到修改,并将变更信息及时传递到公司相关部门和人员并确保相关人员知道已经更改的要求。
1目的
对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2 范围
适用于本公司新产品的设计、开发全过程,包括定型产品及生产过程的技术改进等。
3 职责
3.1 工程部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作,进行设计和开发的策划、确定设计和开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 工程部负责审核《开发建议书》、《开发计划书》,组织评审、验证,负责审核《样品出厂验证/确认表》。
3.3 总经理负责批准《开发建议书》及设计开发各个重要过程的批准。
3.4 采购课负责所需物料的采购。
3.5 业务部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向;负责提交顾客使用新产品后的样品确认。
3.6 品管部负责产品的检验和试验。
3.7 样品组负责产品的加工试制和生产。
4、流程图
5、程序
5.1 开发建议
5.1.1业务部接获客户新品开发需求(图纸和/或寄样),或公司根据市场调研决定,填写《开发建议书》,经总经理批准后,转交工程部门。
5.2 设计和开发策划
5.2.1 工程部根据《开发建议书》编制《开发计划书》;计划内容包括:
a)设计开发方案;
b)设计开发各阶段的主要工作内容;
c)各阶段进度要求和主导单位及负责人;
5.3设计输入评审
a) 对客户提供的图纸和/或样品由工程部登记并记录于《开发输入及评审记录表》上。
b) 业务部门召集相关部门进行评审并记录。
1目的:为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果,识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境;识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求;根据内外部因素与相关方期望或要求,结合本公司已有的优势和劣势,识别出风险和机会; 针对识别的风险和机会,策划应对措施
2.范围:适用质量管理体系所有相关的部门与过程。
3.权责:
3.1 管理部:确定内外部环境因素和相关
4. 4 程序
4方期望或要求。
3.2总经理:批准风险和机会的应对措施。
3.3 管理者代表:组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施,对结果进行审核整理。
3.4 各部门:配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。.1组织环境管理
4.1.1在建立与持续改进质量管理体系时,公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关,并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
4.1.2内外部环境要素识别与评估:在每年的管理评审前,由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下:
a) 管理层:内部(公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等),外部(地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等)。
b) 品管部:内部(产品、人员能力、知识、业绩表现等),外部(法律、技术、竞争、社会和经济环境等)。
c) 业务部:内部(产品、活动、服务、业绩表现等),外部(法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等)。
D)管理者代表:内部(战略、知识、人员能力、业绩表现等),外部(社会和经济环境等)
4.1.3各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上,提交管理者代表进行汇总整理。
4.1.4 内外部环境要素监测与更新:
管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。另外各部门在获得内外内外部环境要素信息变化时,应及时告知管理者代表,由管理者代表对《组织内外部环境要素识别表》进行修订。
本规则内容提及GB/T19001/ISO9001标准时均指认证活动发生时该标准的有效版本。认证活动及认证证书中描述该标准号时,应采用当时有效版本的完整标准号。
本规则所提及的各类文件的复印件应是在原件上复印的,并经复印件提供者签章(签字)认可其与原件一致。
认证机构可采取必要措施帮助组织开展质量管理体系及相关技术标准的宣贯培训,促使组织的全体员工正确理解和执行质量管理体系标准。
常见认证审核不合规的情况
1、超范围发证:如3C、QS等资质证书没有就受理发证;
2、认证审核时审核人员没有按时到现场审核,有迟到旱退的情况;
3、获证企业没有按标准要求建立体系,如计量器具没有检定,特种设备没有年检,体系运行不足三个月等。
1 目的
本程序明确了公司管理层定期对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审的程序和要求,以确保通过管理评审,保证质量管理体系充分、适宜和有效地满足ISO9001:2015标准要求。并通过评审,旨在评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和目标指标的变更和改进。
2 范围
本程序适用于公司管理层对质量体系之充分性、适宜性和有效性进行评审。
3 术语
无
4 职责
4.1 管理部负责定期组织召开管理评审会。
4.2 总经理负责主持管理评审会。
4.3 信息专员负责向管理者报告质量体系运行情况,审定管理评审报告。
4.4 信息专员负责监督检查管理评审程序执行情况,负责管理评审计划的实施及组织协调。
4.5 管理部负责收集和提供管理评审所需资料,负责有关记录的保存。
4.6 各部门负责人负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需资料,负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作,参与管理评审。
5 程序内容
5.1 管理评审周期
公司每年至少对公司质量方针和质量体系运行情况进行一次全面管理评审。情况管理者有权增加评审频度。
5.2 资料准备
5.2.1 信息专员负责编制《管理评审计划》经总经理批准内容包括:
——管理评审目的、时间、评审人员名单;
——评审内容、准备工作要求;
——信息专员组织相关部门依据《管理评审计划》内容及准备工作要求,调查、收集并提交
有关文件和资料。
5.3 管理评审输入应包括以下内容:
a)以往管理评审所采取的措施的实施情况;
b)与质量管理体系有关的内外部因素的变化(4.1);
c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括下列趋势性的信息:
1)顾客满意和相关方的反馈(9.1.2);
2)质量目标的实现程度(6.2);
3)过程绩效以及产品和服务的符合性(4.4;8.6);
4)不合格以及纠正措施(10.2);
5)监视和测量结果(9.1.1);
6)审核结果(9.2);
7)外部供方的绩效(8.4)。
d)资源的充分性(7.1);
e)应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1);
f)改进的机会(10.1)。
5.4 管理评审会议
5.4.1 管理者主持管理评审会议
总经理、信息专员及各部负责人和有关人员参加会议。
5.4.2 参加评审会议的人员对评审计划中安排的评审输入的内容进行逐项评审。
5.5 管理评审报告
5.5.1 信息专员对管理评审的结果进行总结,编写《管理评审报告》提交管理者批准并发至相关部门。
5.5.2 评审报告内容包括:
a) 评审目的
b) 评审日期
c) 评审参加人员
d) 评审的内容及结论
e) 会议上确定的体系运行的薄弱环节决采取的纠正预防及改进措施
5.6 管理评审的输出
信息专员根据评审会议的结果对评审的输出确定责任部门。由责任部门提交相应改进计划,提出整改要求及完成时间各相关部门负责实施本单位所涉及的相关改进工作。信息专员负责审核改进项的实施情况及有效性,管理者批准后发给相关部门予以执行。管理部负责对上述措施实情况进行跟踪和验证。
管理评审输出的内容包括:
a) 改进的机会(10.1);
b) b)质量管理体系所需的变更(6.3);
c) c)资源需求(7.1)。
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