壹、体系文件化进行方式等级
贰、模式
叁、IATF16949导入和实施方式说明
一、导入准备
二、体系发布/运行
三、体系评审
肆、内容
伍、项目及预定进度
陆、IATF16949推行会
柒、配合事项
捌、培训
玖、经费
一、范围
二、经费预算
三、付款方式
拾、项目联络人
设计和开发控制
应对设计和开发过程进行控制,以确保:
a)获得规定的结果;
b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;
c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;
d)实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求;
e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;
f)保留这些活动的形成文件的信息。
监视
产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析,以汇总结果的形式来报告,作为对管理评审的输入(参见 9.3.2.1)。
当顾客有要求时,应在顾客规定的或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。
设计和开发确认
应根据顾客的要求,包括适用的行业及机构发布的标准,对设计开关进行确认。
设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相一致。
在与顾客有合同约定的情况下,设计和开发确认应包括评价组织产品,包括嵌入式软件在终顾客产品系统内的相互作用。
原型样件方案
当顾客要求时,组织应制定原型样件方案和控制计划。只要可能,组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动及时完成和要求的符合性。
当服务被外包时,组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围,以确保外包服务符合要求(见8.4)。
公司制定QP9.2.1《制造过程监测控制程序》对所有新的制造(包括装配或排序)进行过程研究,以验证过程能力,并为过程控制提供附加的输入,包括特性的过程。
公司保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施过程流程图、PFMEA和控制计划,包括遵守规定的:
a)测量技术;
b)抽样计划;
c)接收准则;
d)计量型数据测量结果和或试验结果的记录。
e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程;
应记录重要的过程活动,如更换工装、修理机器,并将其当做形成文件的信息予以保留。
公司对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的标识,并且经过规范符合性影响评价的反应计划。
这些反应计划应包括适当时的产品遏制和 检验。为确程变得稳定且有统计能力,组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时,该计划应由顾客评审和批准。
●顾客明示要求:○产品图纸功能性能尺寸(含:配合),可靠性○产品/过程批准要求○招标文件○质量目标○生产能力要求○供应商○开发进度要求○包装/标识要求,物流要求,传递资料/信息的特定要求○人员技能/要求○样品,产品标准,协议
●顾客潜在需求要求/期望、缺陷;
●法律法规要求\市场信息\竞争对手资料
●以往或类似产品设计经验信息
●经营目标、承诺;生产能力;技术/质量保证能力; 原材料供应能力,产品标准;
●顾客合同/订单/协议要求:产品名称/规格○产品数量;交货期,交货地点,交货方式/路线价格○结算方式○包装/唛头要求○更改○特性、PPM、顾客投诉市场失效反馈.
对顾客输出:PPAP等
●顾客满意
●符合顾客要求样件、批产品
●生产件批准提交文件及生产件样件,设计PPAP提交资料
●工程更改后批准文件的更新
对内部输出:APQP文件记录
●风险分析结果
●产品接收准则、生产作业文件,及时更改有效版本、通知
●产品定义→图样,数学数据
●产品设计评审结果
●检验标准、特性、要求清单
●生产件批准资料PPAP
●过程流程图
●平面布置图
●CP、PFMEA
●作业书
●稳定的过程能力
●防错
●过程批准接收准则
●质量、可靠性、可维护性、可测量性数据
●产品/过程不合格快速探测和反馈方法
●经过评审批准更改文件
●经过识别并标识的更改状态
●风险及控制措施等
产品和服务的设计和开发-补充
ISO9001第8.3.1条的要求应用于产品和制造过程的设计和开发并应聚焦于防错而不是探测。
公司对设计和开发过程形成文件。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,应考虑:
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b)设计和开发过程的阶段,包括适用的设计和开发评审;
c)所需的设计和开发验证、确认活动;
d)设计和开发过程涉及的职责和权限;
e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源:
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;
h)后续产品和服务提供的要求;
i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平;
j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1设计和开发策划-补充
公司确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其供应链。使用多方论证方法,包括但
不限于:
a)项目管理(例如:APQP或VDA)
b)产品和制造过程设计活动(如:DFM和DFA),例如: 考虑使用替代的设计和制造过程;
c))产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,包括降低潜在风险的措施;
d)制造过程风险分析(FMEA、过程流程、控制计划和标准作业书)的开发和评审
8.3.2.2产品设计技能
公司确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求,并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的
工具和技术技能应得到组织的识别。
品质体系整合编订
1.建立品质体系规划过程。
2.展开并完成体系文件(程序、手册、书、表单)编订计划。
确立公司各功能部门间运作的关系,及其需具有的品质体系作业过程。
确立可如期完成体系建立,执行和通过认证的体系文件编订计划(含事项、担当者、完成期限)。
汉墨管理咨询有限公司是工商局批准并注册登记的具有法人的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。 服务区域 服务广东省珠三角、粤东、粤西和粤北四个区域,其中珠三角:广州、深圳、佛山、东莞、中山、珠海、江门、肇庆、惠州;粤东:汕头、潮州、揭阳、汕尾;粤西:湛江、茂名、阳江;粤北:韶关、清远、云浮、梅州、河源。 福建省内厦门、福州、泉州、漳州等地。 汉墨提供以下认证及培训咨询项目(包括但不限于): 1、认证与验厂(质量、食品安全、环境、安全、信息安全等): ISO9001(ISO9000)质量管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证、BRC食品安全全球标准认证、IFS、SQF、HACCP危害分析与关键控制点管理体系认证、FSSC22000食品安全体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康与安全管理体系认证、IATF16949汽车质量管理体系认证、ISO50001能源管理体系认证、ISO27001信息安全管理体系认证、ISO20000、QC080000、ISO13485、ISO22716、GMP良好操作规范认证、FSC森林COC产销链体系认证、GAP良好农业规范认证、GRS全球回收标志认证、GOTS、OCS、RCS、CE认证、BSCI社会责任验厂、SEDEX、WRAP、SA8000社会责任管理体系认证、安全生产标准化、两化融合管理体系评定、生产许可证SC办理、知识产权管理体系认证、服务管理体系认证、3A信用评级办理、环境标志“十环”认证、绿色工厂认证、体系内审员培训等。 2、管理培训:管理自我(以客户为中心、情绪管理、执行力、个人行为特征、自我认知),管理业务(设备管理、现场管理、质量管理、采购管理、大客户管理、项目管理、精益管理),管理他人(MTP中高层管理能力提升、目标与计划管理、以经营为导向的绩效、团队管理、冲突管理、下属)等。 3、管理咨询:组织架构梳理及人才、力测评与发展服务、培训管理体系搭建、企业文化梳理与落地等。 您有任何疑问,请随时与我们联系!