药品批发公司转让---GSP认证批发企业转让
药品批发公司转让---GSP认证批发企业转让
药品批发公司转让---GSP认证批发企业转让
随着GSP认证发证的取消,药品零售企业也迎来了史上严。国家局公告还明确,各级药品部门要坚决贯彻药品安全“四个严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规。
值得注意的是,目前山东省已开始推进“一业一证”改革试点,所有证书都合并到一张《行业综合许可证》内,GSP认证发证相应的也取消了。
从山东省对实施GSP情况的检查来看,虽然行政审批简化了,方便了,相应的却变严了。
由此可见,山东省关于实施GSP情况的检查在今年也不会是个例,接下来,只要有省份取消零售药店GSP认证发证,随之而来,日常检查也就开始了。
新修订的《药品管理法》明确:
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
这说明,新法意在规范行为而并非聚焦主体,围绕药品开展的活动都应当持续合规,飞行检查将成为常态化。
或许有人会问,关于GMP、GSP认证,新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述,那为何又出现在拟保留目录里呢?
先来看《意见》:
事项清理范围限定在由药品部门规章、规范性文件明确规定的,行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的事项。
按照“四个严”要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要,且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的事项,统一列入《目录》。
很显然,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的条件还不充分,接下来一段时间内,继续保留GMP、GSP有利于部门对行业的。
目录实行动态管理
当然了,国家的初衷是清理精简行政事项,为行业减负减压。
那么,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对事项进行调整。
《意见》明确,鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品部门可结合自身实际,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关事项。
也就是说,保留事项并非一成不变的,而是实行动态管理,GMP、GSP认证还有取消的可能。
不过,不管GSP、GMP认证取消与否,强化上市后已经是板上钉钉。
新版《药品管理法》去年12月1日开始正式实施,随着GSP认证发证的取消,药店波GSP日常检查来了。根据该法规定,药店如果违反GSP规定,可罚200万。
药品批发企业应该提升自身能力或组织员工参加执业药师考试,高薪聘请具有执业药师人士担任相应岗位。同时,目前多数企业的培训缺乏针对性,内容不全,也没有完整的一套记录,需要根据企业实际及政策变化制定培训内容,做好一整套培训档案,且不能过于形式化,要重视培训对象的针对性。
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