海口**进口化妆品备案

解读关于在全国范围实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）

1：**内容：
进口非用途化妆品采用备案管理机制，实行全国统一备案管理，取消进口非用途化妆品行政许可申请。
进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人，通过“进口非用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续。
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，现场备案在所在地省级食品药品监督管理部门办理，其余地区，向国家药品监督管理部门办理备案。

2：变更背景
    1）这个政策的变更可以追溯到2019年3月1日发布的《关于在上海市浦东新区试点实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*7号），首先在上海浦东试点改革，已经有意将进口非用途化妆品备案下放。
    2）接着在2019-03-14发布了《关于在较大范围试点实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，扩大了试点实施进口非用途化妆品备案管理工作的试验区，包括天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区，进一步加大了备案下放的力度。
紧接着2019年10月10号，发布了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2019〕35号），文中列明了关于106项行政事项的改革举措，其中关于化妆品提出进口非特审批改为备案，且明确了各地区部门需在2019年11月10日前将具体措施报送市场总局备案，同时向社会公开。
    3）后就是本文要讲的主题，2019年11月9号发布的《关于在全国范围实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*88号），自2019年11月10日起，进口非用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非用途化妆品行政许可申请。

3:新政内容解读
    1）全国统一备案管理，不再受理进口非用途化妆品行政许可申请。
自2019年11月10日起，进口非用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非用途化妆品行政许可申请。

    2）网上备案申请：
进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品局政务“网上办事”栏目，通过“进口非用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，**电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

    3）现场备案资料提交
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。
境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

    4）进口口岸不在受限
已经备案产品，不仅可以在责任人注册地所在区域口岸进口，还可在其他省市的口岸进口，仅需要通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息即可。

    5）备案信息及检验等事宜，需按要求进行准备
申请进口非用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2019年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
关于进口非用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托企业生产等有关事宜，参照原食品药品总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（办药化管〔2019〕72号）执行。

    6）审批中的化妆品可以继续原来的流程，亦可以撤回，按新规定申报
2019年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非用途化妆品，申报单位可在2019年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非用途化妆品备案凭证。
2019年11月10日前申请进口非用途化妆品行政许可尚未**批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。

    7）已获进口非用途化妆品行政许可，可继续使用，过期后需重新办理
按照原审批管理相关法规要求，已获进口非用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。
在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
    8）加强：
力度、各级药品部门应当加大备案进口产品的事中、事后力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为

3. 新旧政策流程对比图
    详见-> 

4.主要影响
    1）简化流程，节省行政审批时间。
审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品部门领取备案系统用户名称和初始密码。

    2）境内责任人承担较大的责任
境内责任人的资质要求较加严格，经营范围有明确要求，需要涵盖进口和经营化妆品，而在华申报责任单位，只需要具有立法人即可；境内责任人承担的责任和风险较大，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位只承担产品申报责任；另外，境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
    
    3）责任人注册地如果在上面提到的11个自贸区，则需向当地省局窗口递交纸质版资料；如果注册地在11个自贸区以外，仍需向总局递交纸质资料，但是一定要先完成线上的资料递交。

    4）如果已经由在华责任申报单位完成行政许可检验，检验报告仍可用于备案，但是需要交一份情况说明，以及前在华的知情同意书。

进口非特化妆品备案的相关法规汇总

一、关于在全国范围实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）

二、国家总局关于发布上海市浦东新区进口非用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告（2019年*10号）

三、总局办公厅关于明确浦东新区试点实施进口非用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知（办药化管〔2019〕72号）

四、根据《总局关于在较大范围试点实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*31号），扩大的10个自贸区为：天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西。

五、《化妆品行政许可检验规范》

六、《化妆品行政许可申报受理规定》


上海市浦东新区进口非用途化妆品备案管理工作程序（暂行）

为规范在上海市浦东新区申报进口的进口非用途化妆品备案工作，提高备案工作效率，特制定本工作程序。本工作程序适用于以备案方式从上海市浦东新区口岸进口且境内责任人注册地在上海市浦东新区的进口非用途化妆品。

一、境内责任人授权

拟按本工作程序申请进口非用途化妆品备案的化妆品生产企业，应当授权注册地在浦东新区的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

二、备案系统用户名称注册

境内责任人在申报进口非用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：

（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；

（二）生产企业对境内责任人的授权书及其公，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；

（三）境内责任人营业执照。

系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品部门领取备案系统用户名称和初始密码。

三、产品备案信息报送

境内责任人应当在产品进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料：

（一）进口非用途化妆品备案申请表（在线填报）；

（二）产品中文名称命名依据（在线填报）；

（三）产品配方（在线填报）；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）产品生产工艺简述；

（七）产品技术要求；

（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的文件；

（十二）生产企业生产质量管理的相关材料；

（十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。

电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品部门办理备案。上述资料原件（检验报告、公证文书、文件及第三方文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

四、备案信息凭证的生成

上海市食品药品部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，应当对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品总局政务统一公布，供公众和相关进出口部门查询。不符合要求的，应当告知境内责任人并说明理由。

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

五、备案资料的监督检查

上海市食品药品部门应当在产品备案后3个月内，组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。

发现以下不符合要求情形的，应当要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料：

（一）产品中文名称中存在个别不规范文字或汉语拼音名缺失、拼写错误的；

（二）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）中个别文字内容缺失或书写不规范的；

（三）产品配方中相关信息明确，但个别原料中文名称、INCI名拼写错误，或着色剂CI号缺失的；

（四）其他无须进行实质性修改，通过提供补充解释说明性资料或需对个别文字拼写错误进行修改便可符合审核要求的。

发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品。

发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

六、备案信息变更和注销

已经按本工作程序备案的产品，拟变更原备案事项（产品配方除外）的，应当将相关变更内容和资料重新报送，并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的，还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量安全责任的承诺书。

已备案产品不再进口的，境内责任人应当主动注销原备案信息。

七、与现行工作程序的衔接

不属于本工作程序适用范围的进口非用途化妆品，应当按照现行相关法规要求，申报进口非用途化妆品行政许可，获得批准后方可办理进口手续。

属于本工作程序适用范围的进口非用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口。已按本程序备案的产品，后续需要自其他口岸进口的，应当注销备案产品信息，按照现行法规要求申报进口非用途化妆品行政许可，获得批准后方可进口。按照现行相关法规要求，已获进口非用途化妆品行政许可，在许可有效期内自浦东口岸进口的，无须按本程序重新办理备案相关手续；行政许可有效期结束未申请延续或已注销行政许可的，可按本程序办理备案。申请进口非用途化妆品行政许可不予批准的产品，不得按本程序办理备案。已按本程序备案进口的产品，产品的中文标签上应标注备案编号。

各级食品药品部门应当重点加强对备案产品的上市后监督检查，督促化妆品经营企业严格执行索证索票和进货查验制度，发现存在涉嫌违法违规行为的，依法进行调查处理。

附：1.进口非用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册申请书（式样）；2.进口非用途化妆品备案境内责任人授权书（式样）

附1：进口非用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册申请书（式样）
根据《关于在上海市浦东新区试点实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*7号）要求，我企业现申请开通进口非用途化妆品备案管理系统企业用户账号，请予批准。在此作出以下郑重声明：
一、承诺所填报信息和提交的材料真实、完整。如有不实之处，我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。
二、我企业作为××××××（授权方名称）×××××××（授权范围）的进口非用途化妆品备案境内责任人，承诺对我企业备案的进口非用途化妆品承担质量安全责任。如产品存在质量安全问题，我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。
企业名称（签章）
法定代表人（签字）
年月日

附2：进口非用途化妆品备案境内责任人授权书（式样）
经双方协商一致，现就进口非用途化妆品备案境内责任人授权有关事宜明确如下：
授权方：                                      
被授权方：                                    
授权范围：                                   
授权时限：                                   
授权方（签章）： 被授权方（签章）：
负责人（签字）： 法定代表人（签字）：           
地址：                     地址：             
联系方式：             联系方式：            
年 月 日                   年 月 日

申报材料要求 
（3）使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目 的填写应当一致。 
（6）所有外文（地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

申报材料要求 
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/ 延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

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