TRA,英文全称Toxicological Risk Assessment,即毒理学风险评估,是依据现有毒理、病理等数据,对产品及其成分进行健康风险评估的一种方式。
作为一种产品安全和风险评估的常用技术,TRA被广泛地应用在化学品领域中,如日化产品(如洗衣液、车载香水等)、儿童产品(画笔、涂料等)。当然,化妆品也在其中。
化妆品TRA适用国家
目前,世界上很多国家和地区将TRA作为评估化妆品安全性的常规选择之一。在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、东盟、墨西哥以及中国,化妆品TRA报告都可作为支持材料,用于支持产品的安全性。
什么是CPSR报告(欧盟化妆品安全报告,以下简称CPSR报告)?
CPSR报告是基于产品成分配方并结合产品相关检测报告的一份综合性的安全审核、评估报告。
CPSR化妆品安全报告,由两部分组成,即化妆品安全信息和化妆品安全评估。
A部分 – 化妆品安全信息
这部分需要提品信息和测试数据。如您现有相关数据,我们可直接进行化妆品安全评估。如您现无相关数据,我们可进行必要测试并提供相应数据。
1. 化妆品成份的定量和定性
2. 化妆品的物理/化学特性和稳定性
* 包括稳定性测试报告
3. 微生物质量
* 微生物
* 防腐剂有效性测试报告
4. 杂质、痕量物质,以及包装材料的信息
* 原材料的纯度
* 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据
* 包装材料的规格,包括纯度和稳定性
5. 正常和合理可预见的用途
6. 化妆品的暴露情况
7. 成分的暴露情况
8. 成分的毒性信息
9. 不良反应和严重不良反应
10. 化妆品上的信息
* 通过人体自愿者进行的研究
* 其它相关的已验证的风险评估
B部分 – 化妆品安全评估
1. 评估结论
2. 标签上的警告,以及使用说明
3. 论证
4. 评估人员的资质和对B部分的核准
皮肤使用产品
面部护理产品(除开面膜)0 面膜0 唇部护理产品0 手部护理产品0
脚部护理产品0 身体护理产品0 外用私密部位使用产品0 化学去皮产品0 物理去皮产品0
皮肤产品0 其他皮肤护理产品0 (必须提供推荐使用名称)_________
香皂/肥皂 0 沐浴产品0 卸妆产品0 外部私密部位清洁产品0 其他皮肤清洁类产品0 (必须提供推荐使用名称)_________
化学脱毛产品0 物理脱毛产品0 其他体毛去除产品(必须提供推荐使用名称)________
体毛漂白产品0
含止汗药活性物质的除臭产品0 不含止汗药活性物质的除臭产品0
剃须产品 0 剃须前/后产品0 其他剃须产品0 (必须提供推荐使用名称)_______
粉底0 遮瑕膏/遮瑕霜0 其他面部化妆用产品0 (必须提供推荐使用名称)_______
睫毛膏0 眼影0 眉笔0 眼线液0 其他眼部用产0(必须提供推荐使用名称)_______
唇膏0 唇膏遮掩产品0 其他唇部用产品0(必须提供推荐使用名称) _______
人体涂料/绘彩(包括狂欢节化妆用品)0 其他化妆品用产品0 (必须提供推荐使用名称)______
水醇基香水0 非水醇基香水0
太阳晒前/后用产品 0 防晒产品0 仿晒产品0
其他皮肤用产品0 (必须提供推荐使用名称)______
防晒霜欧盟CPNP认证办理机构
CPNP新规主要改变包含以下方面:一是加强了化妆品安全规范。生产者在将产品投入商场之前需要满意产品安全陈述规定的要求。
二:是引入“责任人”的概念。化妆品上市前有必要欧盟法人或自然人作为责任人。责任人须保存产品信息文档,包含产品的安全评价信息,在商场监督机构查看时能提供相关信息,并不新信息。
三:是欧盟商场一切化妆品的统一通报制度。生产者只需将产品向欧盟化妆品通报数据库(Cosmetic Products Notification Portal,CPNP)通报一次。呈现事端时,国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟商场上一切化妆品的信息,以施行商场。
四:是引入严重不良反应陈述制度。责任人有责任向国家主管机构通报严重不良反应状况,主管机构也将搜集来自运用者和健康的信息,并有责任与欧盟其他成员国同享以上信息。
五:是化妆品中纳米资料运用新规则。着色剂、防腐剂、紫外线过滤剂,包含纳米资料,有必要获得清晰授权后才干运用。对没有约束的纳米资料,如欧委会有疑虑,
则:需在欧盟层面进行全面的安全评价。纳米资料有必要在成分列表中标明。
防晒霜欧盟CPNP认证办理机构
根据法规(EC)No 1223/2009*13条要求责任人,以及在特定情况下,将由化妆品分销商通过CPNP提交他们将在欧盟上市或可能上市的产品的相关信息。因此,欧盟责任人和欧盟分销商都需做CPNP通报。简言之,需要做CPNP通报的是:责任人(EEA内的化妆品生产商、将化妆品输入EEA内的进口商)、EEA内的化妆品分销商防晒霜欧盟CPNP认证办理机构
欧盟化妆品的定义: 化妆品是以涂抹、喷洒或其它类似方法,用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外)或牙齿及口腔粘膜的物质(substance)或混合物(mixture),以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和修饰的产品,完全出于或疾病防护的产品除外。粘膜的定义:指眼睛、嘴唇、口腔或外生殖的附近部位,但不包括短暂接触皮肤的化妆品。 停留类产品(leave-on): 是化妆品将在皮肤、头发或粘膜上停留一段时间。 冲洗类产品(rinse-off): 是指化妆品接触到皮肤、头发或粘膜后将被迅速冲洗掉。 化妆品举例: reams, lotions, gels and oils for skin皮肤用的乳液、洗液、啫喱和油 make-up powders, blushes, lipsticks化妆用的粉、胭脂、口红 toilet soaps, deodorant soaps 香皂 bath and shower preparations 沐浴产品 shaving products (creams, foams, lotions) 剃须用品(乳液、泡沫和洗液) face masks 面膜 anti-wrinkle products 抗皱产品 sunbathing products 防晒产 注: 除了化妆品测试外,欧盟还要求所有出口至欧盟的化妆品必须要行化妆品cpnp通报,想要了解相关信息请点击 欧盟化妆品cpnp通报
根据新欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009*13条规定,有关化妆品的资料,都需要在CPNP通报系统进行通报。而从2013年7月11日开始,化妆品都需强制通过CPNP通报方可在欧盟上市销售,但成功通报并不等同于有关产品可满足所有其他(EC)No 1223/2009法规的要求。一些已输入资料将会以电子方式提供予所有有关机构,主管机构(用于市场,市场分析,评估和消费者信息),成员国建立的国家毒害管理中心或类似机构(用于目的)。出现事故时,国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场。
CPNP注册资料
谁需要做CPNP?
根据法规(EC)No 1223/2009*13条要求责任人,以及在特定情况下,将由化妆品分销商通过CPNP提交他们将在欧盟上市或可能上市的产品的相关信息。因此,欧盟责任人和欧盟分销商都需做CPNP通报。
简言之,需要做CPNP通报的是:责任人(EEA内的化妆品生产商、将化妆品输入EEA内的进口商)、EEA内的化妆品分销商。
毒理风险评估 又称TRA ( Toxicological Risk Assessment 的缩写)。
TRA 是毒理学家和风险评估师基于产品内在(毒理和理化)特性和特定的使用暴露场景进行的风险评估,从而判断该产品的安全性。于此同时,还将审该产品是否满足各个国家或地区的相关法律和法规要求。
关于毒理风险评估的有效期:根据法规要求,如有任何相关的研究成果会或法规升级对评估结果产生了影响,毒理风险评估报告需要立刻进行较新。
需要进行毒理风险评估的国家和地区有:欧盟、美国、加拿大、东盟和澳大利亚。
毒理风险评估一般适用于化妆品和玩具,其它消费品如果含有一定量的液体,胶体或固体(如粉末状),并在日常使用中可能被接触到也适用于毒理风险评估(如文具等)。
申请TRA需要提供的资料信息有:
1.制造商或经销商的公司名称、地址;
2.紧急情况联系方式,如电话、传真、邮箱等;
3.产品的名称、型号、批号、材料等信息;
4.产品出口目的地;
5.产品的MSDS报告;
6.产品的使用对象、年龄段;
7.重金属的测试报告;
8.产品还需使用剂量;
9.成分列表,包括颜色CI No.\化学成分CAS No.\所占比重,这些如果在MSDS中有详细说明,则可以不必重复提供。
TRA ( Toxicological Risk Assessment)报告的内容主要根据产品使用接触方式,进行急、慢性毒理分析,皮肤、眼睛评估报告;试验来测定急性毒性大小;对整个产品进行毒性评估;结论和建议。
广州国检检测有限公司与多家欧盟CE公告机构紧密合作,为建筑行业生产商/进口商的产品进入欧盟市场提供一站式的解决方案,合作的公告机构包括: INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.(NB 1023), Textile Testing Institute(NB 1021), CENTRUM STAVEBNIHO INZENYRSTVI a. s.(NB 1390),TECHNICKY A ZKUSEBNI USTAV STAVEBNI PRAHA s.p.(NB 1020)。FDA服务内容:FDA认证是什么,FDA认证查询,FDA认证费用,FDA认证流程,化妆品FDA认证,食品FDA认证,激光FDA认证,医疗FDA认证,OTC药品FDA认证.CE认证服务内容:电子电器类带电产品,建材类,家居用品类,医疗产品,玩具产品,机械设备,无线产品,交通工具,安全防护劳保类产品,游乐设备,五金卫浴,燃气具,压力设备,电梯设备,计量器具检测设备等等众多领域,出口欧盟,都要求进行CE认证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一标准准制造的商品到别国可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一EPA认证服务内容:农药的分类、EPA湿巾认证登记、EPA Device装置认证登记、常见管控的装置产品如:• 紫外线消毒灯• 臭氧消毒器• UV消毒器• UV灭蚊灯• 超声驱虫设备• UV水质过滤器• UV空气过滤器• 高频驱鸟器• 电子驱鼠器等EPA注册NDC注册服务内容:NDC认证申报服务,NDC认证登记服务广州国检认证服务电话: 周老师 微信同EPA Device装置认证登记