洁净室设计-清阳净化系统工程电话-洁净室

2.3悬浮微粒（Airborne particles）

空气介质中的微粒，粒径小于10μm的固体或液体粒子，亦称总悬浮颗粒物。洁净室工程就是要净化掉这些杂质，洁净室设计，应用于对净化有要求的一些精密仪器或产品生产的洁净空间。

?【参考】 微粒对人体健康的影响与其性质、吸入量及其粒径大小有关。空气动力学粒径大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子约有90％可进入并沉积在呼吸道的各个部位，10％可以达到肺的深部，

并沉积于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm的粒子几乎全沉积于肺部而不能呼出。

?【参考】 气溶胶（Aerosol）是指含有分散相悬浮微粒的空气介质，是一种分散体系。从气溶胶力学角度考察，其大小可为10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。

?【参考】 生物气溶胶（Bioaerosol）是指空气环境中弥散的生物介质（活粒子、过敏素、毒1素或微生物）

?【参考】 ISO定义：气溶胶是指沉降速度可以忽略的固体粒子、液体粒子或固体与液体粒子在气体介质中的悬浮体。

为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查

验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自

检评定，洁净室，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标

准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，洁净室工程公司，其他为一般缺陷。有

1项严重缺陷，或有gt;20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语

2.1

粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意

义。

【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，洁净室净化工程，

如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，

如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

【参考】 洁净室工程空气洁净技术

常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，

而得出的综合效果，是一种当量光学直径。

脱无尘衣之注意事项：

a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。

b、脱无尘衣程序：(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)头罩 (5)发罩 (6)口罩。

5.无尘室内之注意事项

a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。

b、在无尘室中**使用手套，并禁止抓头、抹脸或搓手，手套若有破损应即予换新。

c、严禁在设备上书写及刻划。

d、在无尘室**使用无尘室纸笔。

e、避免在机器上使用胶带粘贴纸张。f当使用气1时，**置于除尘抽风口，以免灰尘污染产品。

6、异常状况处理：

a、在设备发生异常状况（非紧急状况），请先与设备之负责人或设备部工程师联络后再作处置。

b、遇有气体外泄，化学品翻洒及火警等紧急状况请通知值班保安人员。

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