泸州化妆品申报指南

八、化妆品申报注册周期
我公司从事进口化妆品批件多年，深知企业面对纷繁的申报法规，较长的周期，较高的花费，头疼不止。现将影响进口化妆品批件周期的几点因素总结如下，以便各位**朋友参考！
化妆品申报的时间周期与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
1.化妆品的评审会议，局化妆品评审会每一月召开一次，进行类产品的审评，分别在每个月的后一周，评审范围是每月10日前受理的产品。非产品则不受此周期的限制。一般情况下，受理移交后3日内召开，将于评审会结束后40~60天**批件。
2.化妆品的检测周期: 化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。
3. 资料准备：资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合SFDA相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加修改，则可加快申报周期，否则SFDA会反复出审评意见，推迟受理时间，延长申报的周期。（提高申报效率，非常关键的一步）
4.评审政策：评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，或者新的规定，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

化妆品申报检验规定要求
（一）形式要求
2、使用实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）或新原料检验报告的，应提交如下资料：
（1）出具报告的实验室已经过实验室认证的，应提交认证证书；
（2）出具报告的实验室未经过实验室认证的，应提交实验室严格遵循《良好操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的；
（3）其他有助于说明实验室资质的资料。
凡提交检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。
实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
使用实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的文件。

九、化妆品生产国或原产国生产销售要求
由产品生产国或原产国（地区）主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售文件；
生产和销售文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

进口化妆品申报指南
                   时间：2019-01-01
               作者：汇诚佳


（根据2019年12月22日，CFDA新发布的新文件，以及多年从事化妆瓶注册申报工作经验总结，编写2019进口化妆品变更指南）


主管部门：国家食品药品监督管理总局


检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）


一、进口化妆品定义：
  后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在（含港澳台）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑（含）、防晒用途化妆品。 
二、进口化妆品申报流程图

汇诚佳业**批件合理时间（从送检开始至**批件）是：8-10个月


三、 进口化妆品申报详细流程
  1、准备授权文件及相关公（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）
  2、向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。
  3、在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码
  4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目
  5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。
  6、 领取检验报告
  7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料
  8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
  9、等待产品审核结果
  10、领取批件
四、申报资料清单 
(一)进口用途化妆品行政许可申请表； 
(二)产品中文名称命名依据； 
(三)产品配方； 
(四)生产工艺简述和简图； 
(五)产品质量安全控制要求； 
(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)； 
(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； 
(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 
(九)申请育发、健美、类产品的，应提交成份及其使用依据的科学文献资料； 
(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； 
(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 
(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的文件； 
(十三)可能有助于行政许可的其他资料； 
(十四)产品技术要求的文字版和电子版。 
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。 
五、申报材料要求 
（1）申请用途化妆品行政许可 提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印 件应清晰并与原件一致。
（2）除检验报告、公证文书、 文件及第三方文件外，申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆 品（新原料）申报资料原件还应由行政许可 在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申 报责任单位公章或骑缝章。 
（3）使用 A4 规格纸张打印，使用明显 区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 
（4）使用中国法定计量单位。 
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目 的填写应当一致。 
（6）所有外文（地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范 的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 
（7）终止申报后再次申报的，还应说明 终止申报及再次申报的理由；不予行政许可 后再次申报的，应提交不予行政许可（变更 /延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否 涉及产品安全性的书面说明。 
（8）产品配方应提交文字版和电子版。 
（9）文字版和电子版的填写内容应当 一致。 
（10）生产和销售文件、质量管理 体系或良好生产规范的文件、不同国家 的生产企业同属一个集团公司的、委托 加工协议等文件可同时列明多个产品。 这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所 在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经 公证后的复印件，并书面说明原件所在的申 报产品名称。 
（11）产品技术要求电子版应登录国家食 品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。 
（12）化妆品纳入祛斑类化妆品管理。化妆品申报用途化妆品时，检 验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑 类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用 的产品申报用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特 殊用途化妆品相关规定执行。 
（13）进口化妆品申报时应提交产 品在生产国（地区）或原产国（地区）生 产和销售的文件。
六、进口特化妆品申报第三方收费及样品数量

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

我们一直致力于化妆品申报的研究，公司员工均系此领域*专业人员及外聘*，业务娴熟，技术力量雄厚。已经为国内外数百家化妆品生产企业和经销商成获取申报，尤其对韩国、、日本、欧洲等有丰富的业务经验和资源。**合作伙伴的一致认可。

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