耐心培训 正规机构 珠海BRC认证咨询

1.目  的：规范、公司各项验证工作，使本规程所的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证产品生产的全过程符合GMP要求。
2.范  围：适用于各项确认及验证的实施与管理。
3.责  任：质量部、生产部、设备部、供应物流部
4.管理规程：
4.1．定义：
4.1.1 确认：厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
4.1.3确认与验证方案：阐述如何进行确认与验证并确定确认与验证合格标准的书面计划。
4.1.4确认与验证报告：对确认与验证方案及完成确认与验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.2确认与验证的对象和范围：
4.2.1 确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
4.2.3验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法，并保持持续的验证状态。
4.2.3确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定，确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.3确认分类及适用条件
确认包括：设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ ）。
4.3.1设计确认：厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求，设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动。通常，设计确认中包括以下项目：
 用户需求说明文件
 技术标准文件
 对比用户需求说明和技术标准
 风险分析
4.3.2安装确认：厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：
 到货的完整性
 材质和表面
 安装和连接情况
 初始清洁
 校准
 文件
4.3.3运行确认：应当厂房、设施和设备的运行符合设计标准。运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“差条件”即操作参数的上下限度，而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。运行确认应包括以下内容但不局限于：
 功能测试
 培训
 检查运行确认中所使用到的测量用仪器
 检查相关文件的准备情况
4.3.4性能确认：应当厂房、设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。性能确认是通过文件当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物它们正确的性能。
BRC 全球标准通过对质量、安全和操作准则的保证，为整个供应链提供了信心。通过对的制造实践确立规范，向消费者提供安全、合法和高质量的产品保证。

在策划食品安全管理体系时，组织应考虑到 4.1 所 提及的因素和 4.2、4.3 所提及的要求，并确定需 要应对的风险和机遇，以: 
a)确保食品安全管理体系能够实现其预期结果; 
b)增强有利影响; 
c)预防或减少不利影响; 
d)实现持续改进。 
 体系策划时，进行了风险评价，考虑了内外部环境、相关方需求，编制了风险与机遇识别表，并针对性制定了措施，措施合理，得当，并将分析结果汇编成风险评估报告，符合要求。

制定了《人力资源控制程序》规定了人员要求、培训、录用等内容。公司制定了《岗位能力要求》明确了与食品安全和质量相关能力的要求。
制定了《年度培训计划》并且有培训记录，培训效果评价达到培训效果。人员档案显示人员能力与《岗位能力要求》相符
公司各部门、岗位职责明确，具体规定见《食品安全管理手册》5.3及附录食品安全管理体系职能分配表，人员按规定签订劳动合同，符合要求

BRC特点和优势
BRC在全世界的接受度非常高，在超过130个国家有28000多家企业通过BRC的认证。在2019年2月，BRC认证正式更名为BRCGS，BRC Global Standards。为方便描述，本文中简称其为BRC。
BRC发展的很快，认证范围很广
至今BRC已发展了7大认证标准，涵盖了食品（包括宠物食品）、消费品、包装材料，从初级原材料加工、产品制造、包装、储存、配送、代理、经销、终端零售等环节的产品链的有关质量和安全的认证。如果企业需要，她还提供了对企业社会责任方面的认证。
食品和食品原材料工厂、消费品和消费品原材料工厂、包材和包材原材料工厂、以及有关的储存、配送、代理商、经销商、零售商均可申请BRC的认证。
安装确认(IQ)阶段： 安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料齐全。具体确认内容包括如下：
1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。
3.1整个系统概图。
3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件的配置图。
3.3输入／输出装置接线图。
3.4控制回路图。
3.5状态转变图。
3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动。
4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。
6 软件清单和源代码的复制件
列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。
应存放以下几种软件：源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。
7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
8 环境和公用工程测试
确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。
记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。
确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。
9 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认：
9.1遵循模块化程序设计。
9.2无效代码。
9.3按照标准进行识别、修订、注解和评论。
9.4算法／公式和计算准确。
9.5模块排序准确。
9.6关键上属性、报警等锁存准确。
9.7保持惟一的逻辑输入／输出。
9.8数据贮存寄存器是惟一的。
9.9定时器和定序器设定准确。
9.10 确认整个安装过程符合操作手册要求。