质量保证 茂名BRC认证培训

验证分类及适用条件
针对对象验证分为：生产工艺-工艺验证、清洁程序-清洁验证、分析方法-分析方法验证、计算机化系统-计算机化系统验证。
工艺验证：
工艺验证应当一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。采用新的生产或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证通常按照以下三种方式进行：前验证（也可被称为前瞻性验证或预验证）、 同步验证、回顾性验证。
前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量与终上市的产品批量相同，通常工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
同步验证：在某些非常的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在终验证报告完成之前放行。同步性验证方法适用于以下情况：
 由于需求很小而不常生产的产品；
 生产量很小的产品，如；
 从前未经验证的工艺过程，没有重大改变的情况下；
 已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；
 已验证的工艺进行周期性再验证时。
回顾性验证：有些历史的产品未进行工艺验证。这些工艺过程在满足以下条件时可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证：
 一直按照市售产品批量规模进行生产，能够很好的理解生产中的工艺过程并记录下来；
 有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据；
 对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制；
 建立了工艺过程的中间控制和可接受标准；
 没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败；
 在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立；
 同时还应具备：工艺过程没有重大的历史改变；所有关键工艺参数和关键质
量特征都可以作为有代表性的历史数据；执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。
BRC认证适用范围：
《BRC全球标准—消费品》对安全、合法的消费品提出了质量要求（见术语表中“质量”的定义）。这些消费品可以是固有的、零售商自有，或被其他组织使用的。
本标准旨在提高产品的安全性、合法性和质量，而不是涵盖员工安全和健康、环境及道德。
《BRC全球标准—消费品》的适用范围覆盖在《欧盟通用产品字全指南》（2005）范围内的产品。
本标准的适用范围不包括：
1、从属于公路交通和建军筑使用规则管理的机动车辆。
2、散装或用循环包装容器销售的燃料。
3、服务业（保险业，银行等）。
4、药品。
5、维生素，矿物和草本植物添加剂。
6、植物和花卉的园艺种植。
7、活体动物和宠物。

BRC认证在BRC食品技术标准取得成功以后，受英国国家的鼓励，英国的贸易团体之间还在继续合作，以期在其他方面取得进一步的一致和成就。这使得BRC其他标准相继问世.BRC全球食品标准包括四个标准：
　　BRC 全球标准－食品
　　BRC 全球标准－消费品
　　BRC 全球标准－食品包装
　　BRC 全球标准－非食品的身份保持必要性
　　1 英国大多数大型零售商，全球的食品生产企业，只选择通过BRC 全球标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书，并满足其零售客户的法律和质量要求。
　　2 该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名，全球标准已经成为多个行业(食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商标准，不但用于零售商产品制造商的评估，也用于产品的评估。
　　3 许多欧洲及全球的零售商(如澳大利亚) 在选择供货商时，作为条件之一，也会要求提供BRC 证书。
　　4 另外，某些国际拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
　　5 执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其认证并非贸易障碍，而是满足法律要求的一个手段 。目标
　　a.提高供应商的标准和一致性，避免产品失误
　　b.消除由于遵从不同标准而造成的食品生产商的多重审核
　　c.更好支持生产供应链各个层次的零售商的目标实现
　　d.提供简练的信息益处统一的标准和协议，是评估工作可以由已经获得欧洲标准（ISO/IEC指南65）认证的检测认证机构承担。
　　供货商只需要进行一次认证，就可以向所有接受本标准的客户提供自己的情况。
　　覆盖面广，涉及所有与产品的安全性与合法性相关的内容。
　　要求供货商和客户共同努力，互相监督。在评估条款中，对实时及对不符合标准之处的整改行动的跟踪与确认提出了要求。
　　检测机构根据国际标准认证，当由其它国家提品货源时，这些检测机构提供的认证可以被广泛接受。

进行了危害分析，依据为《水产品HACPP应用指南》等文件
对危害进行了评价，见危害分析单
有《控制措施组合评价记录》
对确认控制措施和控制措施组合所需的过程已经进行策划，实施情况良好，企业经过几个月的运行，经产品质量和设备等方面严正，体系运作情况良好，能保证食品质量和安全
《HACCP计划》包含危害、CCP、CL、监视程序、超CL时的措施、人员和记录等内容，具体见《HACCP计划表》

公司通过教育培训／公开宣传／设定岗位职责等措施，使公司的全体工作人员均了解方针、目标、自身工作对体系的贡献等内容。
现场与管理人员、工作人员交流，了解方针、目标、岗位职责等基本要求，具有较好的服务和质量意识。
工作人员对食品安全管理意识较强，可以满足体系支行的需要。
公司制定了《沟通控制程序》，规定了与各方面沟通的方法，有《顾客满意度调查表》
内部沟通的形式主要有：会议、电话、电子邮件等
编制了质量食品安全管理手册，程序文件和作业书能够满足本企业需求。
制定了《文件控制程序》，文件首页均有编制、审核、批准人，文件发放受控，详见《文件发放/回收记录》
各部门对本部门文件进行了控制；公司的作废文件直接销毁， 但外来文件未编入受控文件清单
可配置软件 可由用户进行配置或组态，来满足用户具体业务流程的需求。软件代码不能修改。 LIMS系统：实验室信息管理系统
SCADA系统：数据采集与系统。
CDS系统：色谱数据系统。
DCS系统：集散控制系统。
BMS系统：楼宇管理系统。
HMI系统：人机界面系统。
上述软件可能包括部分客户定制部分 生命周期方法：
包括：用户需求、基于风险的供应商评估、供应商有可靠的质量管理体系、设计规格和功能规格、记录版本号，验证正确的安装方式。在测试环境中进行基于风险的测试
在工艺流程中进行基于风险的测试、有用于维持系统符合性的规程（SOP）
定制应用软件 根据客户业务流程要求进行和编制源代码的软件。 内部和外部开发的工艺控制应用程序，定制的功能逻辑模块，电子表格。 生命周期方法：
包括：用户需求、基于风险的更严格的供应商评估、供应商有可靠的质量管理体系、设计规格和功能规格、记录版本号，验证正确的安装方式。在测试环境中进行基于风险的测试 ，在工艺流程中进行基于风险的测试，设计审核和源代码审核有用于维持系统符合性的规程（SOP）。