福建良好操作规范体系认证资料 良好操作规范认证

车间空气净化原理：
净化车间的空气净化方式为物理过滤，一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
入库的管理：
成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的，则称寄库，成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1生产填写“入库单”到仓库办理入库手续。
2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报告单和成品放行单，办理成品入库手续。
3入库前，仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
4填写成品货位卡，挂上绿色合格标志。
5及时准确记好《成品入帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱（二个批号）应在《成品分类账》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量，并放在明显的位置上。
不合格成品管理
车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
立即将待验标志更换为红色不合格标志。
仓管员填入不合格成品台帐。
车间能返工处理的，应在三天之内处理，处理后仍按寄库管理。
按报废处理的应在48小时内移入不合格品库，集中销毁。
成品出库内容
公司相关部门要来工厂提货，必须拿着公司开具发货指令或领料单来提货，单据必须有相关负责人的签字。4.3.2仓管员收到发货指令或领料单，并且有提货部门的相关负责人的签字后方可准备发货。
成品出仓，必须凭质检部出具的成品检验合格报告单及盖红章的成品放行单，方可发货。
成品出库必须详细核对发货指令所列的品名、规格、包装、数量、日期。发货指令字迹清楚，内容齐全，方可发货。
出仓时，严格遵循先出，合箱先出，近有效期先出和按批号发货的原则。并认真检查成品的外观情况及有效期限，发现外观破损、淋湿等不准发出，并安排翻箱处理。
仓库收发成品要求日清月结，当天入库及发出的成品，当日填入的《成品货位卡》。
销售部应及时做好销售记录。从记录上能追查每批售出情况，以便成品质量跟踪和必要时能及时全部追回。
成品销售的各种台帐、记录要保存到有效期后一年。

批检验记录的审核
1凡原辅料、包装材料、中间产品、成品都必须建立完整的批检验记录。
2批检验记录应据各物料、中间产品、成品所执行的质量标准的项目要求做好检验，记好原始记录，并出具相应检验报告书。
3检验记录及检验报告的填写应按检验记录及报告的书写标准操作规程认真填写。
4检验记录汇总由质检部负责，不得缺项、缺页，经质控员审查后，交质检部主管审核并保存。
5审核内容应包括：内容齐全、填写规范、计算准确、选出标准准确、检查结果合格。
6检验记录后应由质检部审核，经审查合格的物料、中间产品加盖同意使用章。成品签发成品放行单和合格证。
7批物料检验记录按年、月汇总装订成册；中间产品、成品按批整理装订成册。
检验记录不得外借与涂改，如果确实是工作需要必须办理外借手续，由总经理或其者批准方可外借。档案保管员应按规定负责收回。
检验记录应保管至产品有效期后一年。
检验记录的销毁应由保管人员提出申请，制好清单，经总经理或其者批准后，由质检部监督销毁，做好记录并签字。
批生产记录的审核
1质检部未进行产品批生产记录和批包装记录（以下简称为批记录）审核，不能签发成品放行单。
2产品生产应有完整的批记录。批记录是该批产品生产各工序（包括检验）的完整记录，应根据品种各自的生产特点设计，应具有产品质量、数量、工艺控制的可追踪性。
3生产记录内容应包含：
3.1产品名称、生产批号、生产日期、操作者和复核者的签名；
3.2有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及问题记录。

物料的盘存
1该批物料发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，发现不符的应及时查明原因。
2每月月底，应核对实物与入出库台账上的结存量是否相符，发现不符的，应及时查明原因。
3每年主管应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
物料的报废
1下列情况应申报报废：
1.1原辅料超过有效期的；
1.2复检不合格的原辅料；
1.3检验不合格的标签、说明书和改版后原版超过规定使用期限的。
2附上经质检部经理批准的报废审批表。
3按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理。
成品盘存
1成品发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，若发现不符，应及时查出原因。
2该批成品发完后，该批的货位卡、台账应核对是否相符，若发现不符，应及时查明原因。
3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4贵重成品不定期亲自盘查。其它按品种的 30% 盘查。
5发现短少或破损，应造表上报，经经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上，应附上盘亏原因。
成品报废
1成品下列情况应申报报废：
1.1 企业确认为不合格通知收回的；
1.2 退货的成品经复检确认不合格，又不能回收的；
1.3因变质或超过有效期的在库成品。
2仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批，后由总经理批准方可出账。
3报废成品应存放在不合格区，按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。

库房温湿度记录时间，每天一次。
物料成品仓库的温度，一般要求在40℃以下，相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开启排气扇等。
库区内环境应保持整洁，地面平坦、无积水、无垃圾。
库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整，无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
每天应对库区内外进行卫生打扫，每周组织一次全面清扫，部门每月组织一次卫生检查。
仓库员工应自觉做好包干区域的卫生清洁工作，保持作业场所仓库的整洁。
库区卫生与仓库防火安全工作应相结合，每天进行检查。
GMP净化车间卫生管理：
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

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