TRA与CPSR有何区别
说到TRA,就不得不提CPSR,因为常会有人混淆这两种报告。
TRA报告会包含样品的组成信息(物质名称及含量)、暴露评估、风险评估、结论、评估结果适用范围、重要的警示语等。
CPSR是欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中要求化妆品在上市前必须提交的安全评估报告,是一份立的化妆品安全评估意见,由化妆品安全信息和化妆品安全评估两大部分组成。
欧盟2013/674/EU号修订案对CPSR报告的格式做出详细规定和说明。CPSR报告中的具体信息包含有:1.化妆品的定量和定性组成;2.化妆品的物理/化学特性及稳定性;3.微生物品质;4.杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息;5.正常和合理可预见的使用;6.化妆品暴露;7.暴露物质;8.物质的毒理学研究;9.不良反应和严重的不良反应;10.关于化妆品的信息;11.化妆品安全性评估结论;12.标签警示语和使用说明;13.解释说明;14.评估员明和审批。
欧盟CPSR化妆品安全报告
欧盟部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式实施,相比于之前的化妆品指令Directive 76/768 EEC,对化妆品的安全性提出了较加严格的要求,其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product SafetyReport,CPSR)后方能够在欧盟经济区上市销售。
这项新的化妆品要求以欧盟法规的形式发布,在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律实施,不像欧盟指令那样在国内执行前需要转换。法规(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其到目前为止的67项修订文件。
什么是CPSR报告(欧盟化妆品安全报告,以下简称CPSR报告)?
CPSR报告是基于产品成分配方并结合产品相关检测报告的一份综合性的安全审核、评估报告。
CPSR化妆品安全报告,由两部分组成,即化妆品安全信息和化妆品安全评估。
A部分 – 化妆品安全信息
这部分需要提品信息和测试数据。如您现有相关数据,我们可直接进行化妆品安全评估。如您现无相关数据,我们可进行必要测试并提供相应数据。
1. 化妆品成份的定量和定性
2. 化妆品的物理/化学特性和稳定性
* 包括稳定性测试报告
3. 微生物质量
* 微生物
* 防腐剂有效性测试报告
4. 杂质、痕量物质,以及包装材料的信息
* 原材料的纯度
* 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据
* 包装材料的规格,包括纯度和稳定性
5. 正常和合理可预见的用途
6. 化妆品的暴露情况
7. 成分的暴露情况
8. 成分的毒性信息
9. 不良反应和严重不良反应
10. 化妆品上的信息
* 通过人体自愿者进行的研究
* 其它相关的已验证的风险评估
欧盟CPNP注册常见误区
CPNP特别注意:含纳米材料的,每种纳米材料的通报内容包含:
(1)识别方法和称号(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码,非**商品名;
(2)规格,包含粒子尺度、物理和化学特性;
(3)对每年投放市场的纳米材料的数量估量;
(4)毒性资料;
(5)在相关类型化妆品中运用的安全数据;
(6)合理可预见的暴露状况。
欧盟CPNP注册常见误区
CPNP化妆品通报只需递交给由会和COLIPA(欧洲化妆品协会)联合开发的数据库,而不是现在的各个成员国。不过,企业需要自行通报并保存相关文件,而不是由行业协会代管 欧盟CPNP注册常见误区
1.欧盟CPNP注册是什么? CPNP:CosmeticProductsNotificationPortal,
化装产品通报(CPNP)是由欧盟化装品法规EC223/2009为完成化装品而创立的一种在线通报系统。
2.为什么要CPNP注册? 欧委会网站7月11日音讯,欧盟拥有很多**化装品品牌,化装品产业是欧盟重要产业,拥有4000多家生产企业,直接或间接发明就业岗位追赶150万个。2009年欧盟制订新化装品法规,2013年7月11日收效,过渡期用以协助产业适应新规。7月11日后,欧盟市场销售的欧盟生产和从*三国进口的化装品均须符合新规。
紧肤水化妆品FDA注册企业认证费用
化妆品FDA认证/注册怎么做
1、化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后(30天内);
2、化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后,但是实际上FDA无法核对;
3、对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册?
4、可以进行化妆品注册,但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
办理化妆品的FDA相对来说比较简单,企业提供企业信息以及产品成分表(中英文)就可以了。
紧肤水化妆品FDA注册企业认证费用
说到化妆品FDA认证,不得不提起化妆品自愿注册计划(VCRP)。
1、化妆品自愿注册计划(VCRP)
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生 产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
2、参与VCRP的好处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与FDA认证VCRP或 获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:
(1)获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆 品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商 ,如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。
(2)避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留,如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发 现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在 产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险,帮助 零售商识别有安全意识的生产商,零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过,虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了的数据库,如果你 提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。
出口欧盟化妆品CPNP注册通报
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CPSR报告哪里做好,哪里做欧盟国能认可?
欧华检测,拥有毒理风险评估团队,能够帮助企业完成满足该指南相关要求的化妆品安全报告(CPSR)和CPSR所需测试的综合服务,另外还包括安全和测试、自愿者人体和试用、生物体外测试、产品声明的验证、GMPC/ISO22716培训和认证、化学(如重金属等)和微生物测试、包装材料测试、符合欧盟法规要求的安全数据说明书(MSDS)、产品资料档案制作(PIF)和产品通报(Notification)等。
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CPSR化妆品安全报告:Cosmetic Product Safety Report化妆品安全报告
一:欧盟于2013年7月11号正式颁布欧盟部化妆品法规EC/1223/2009,该法规要求所有进入欧盟的化妆品必须拥有CPSR化妆品安全报告方可进入市场销售,该报告分为两部分:A部分-安全信息;B部分-安全评估。
二:欧盟对于化妆品的定义:根据欧盟法规EC/1223/2009定义,化妆品是用于人体外部任何部位(皮肤,毛发,指甲,口唇和外)或牙齿及口腔黏膜的物质或混合物,化妆品布料也属于法规EC/1223/2009管理。
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