汕头化妆品批件办理周期

如何判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴？


断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴，主要从以下三个方面考虑：

1．产品的使用方法 应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。

2．产品施于人体的部位 应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。

3．产品的功能和使用目的 应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。

目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。


如何理解法规中关于化妆品功能的界定
《化妆品卫生监督条例》将化妆品功能界定为“达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的”。具体如下：

1．清洁作用：对皮肤、毛发、指甲、口唇等部位的污垢、彩妆进行清洁，如洁面霜、沐浴液、洗发香波、睫毛膏卸妆液等。

2．消除不良气味：通过抑汗或掩盖方法，达到减轻和消除的作用，如抑汗剂、祛臭剂等。

3．护肤、护发作用：保护皮肤，使皮肤滋润、光滑和富有弹性，以抵御寒风、烈日和紫外线等的损害，达到保持皮肤水分、延缓皮肤衰老的目的；保护毛发，使毛发柔顺，达到防止毛发枯断的目的。如霜、防晒霜、润发油、护发素等。

4．美容和修饰作用：对皮肤、毛发、指甲、口唇等进行美化和修饰，达到美化容颜、赋予人体香气的目的，如香粉、胭脂、唇膏、发胶、染发剂、烫发剂和香水等。   

进口用途化妆品行政许可变更
发布时间：2019-01-01 
作者 : 汇诚佳业
(根据2019年12月22日，CFDA新发布的新文件)
1. 申报材料清单
（1）化妆品行政许可变更申请表；
（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；
（3）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；
（4）根据申请变更的内容分别提交下列资料：
1）产品名称的变更：
a. 申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；进口产品外文名称不得变更（防晒效果标识除外）；
b. 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：
a. 进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国主管部门或有关机构出具的相关文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
b. 涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。
3）进口产品生产企业中文名称的变更（外文名称不变）：
a. 生产企业中文名称变更的理由；
b. 拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
4）行政许可在华申报责任单位的变更：
a.先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；
b.拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；
c.行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更文件原件或经公证的复印件；
d.生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
5）实际生产企业的变更：
a.涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的文件或符合生产企业所在国（地区）法规要
求的化妆品生产资质文件；
b.生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；
c.拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；
d.拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；
e.实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
6）变更用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。
7）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关文件。
8）化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）发生变更，或者进口化妆品行政许可在华申报责任单位自身名称或地址变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按通知要求申报。
2.申报材料一般要求
（1）提交申报资料原件１份。
（2）除检验报告、公证文书、文件及第三方文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售文件、质量管理体系或良好生产规范的文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的、委托加工协议等文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
（12）已经**非用途化妆品备案凭证的产品，按照祛斑类用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，进口产品按变更用途化妆品产品类别提出申请。仅具有物理遮盖作用的进口产品，可直接提出变更用途化妆品产品类别申请。
（13）通过物理遮盖形式达到皮肤效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。
3.申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
（3）被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质文件应当符合下列要求：
1）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；
2）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

4：国内有合法的“**化妆品”吗
   中国FDA目前没有对“**化妆品”定义，国外“**化妆品”的概念从**农业延伸而来，前提同样要求其产品所含的植物成分必须源自“**植物”，即在未受过任何有毒物质、成分和重金属污染的环境下，不用化学合成肥料、农药、，抗生素及生长调节剂种植所得的农作物，而在后续产品加工中，**任何人工香料、色素及石油化学产品成分，所添加的防腐剂及表面活性剂都必须受到严格限制，而且制造过程中不能使用动物实验及利用放射线杀菌。故目前中国市场不存在所谓的“**化妆品”。

进口化妆品申报必要的技术资料
产品质量安全控制要求
（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；
（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；
（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

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