广州医疗器械经营许可证申请流程

原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。
器械经营许可证注册地址：
1、器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）
2、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米；
3、办公室内提供基本的办公设备等；
4、仓库内部根据药检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。

申请条件：申请《器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有的相关学历或者；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

器械经营许可证行政许可条件具体事项：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有的相关学历或，具有依法经过认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行；
7、应收集并保存有关器械的国家标准、行业标准及器械监督管理的法规、规章及专项规定；
8、按照《开办器械经营企业验收实施标准》验收合格。

器械经营许可证行政许可法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《器械经营企业许可证》；
2、申请人以欺、贿赂等不正当手段取得《器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《器械经营企业许可证》。
广州安思泰企业管理咨询有限公司注重承诺，珍视信誉和口碑，以实现客户的利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。
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