美国化妆品批件办理

植物原料该如何提供标准中文名称？
应按照《**化妆品原料标准中文名称目录》要求，提供原料的标准中文名称，如《目录》中未收录的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目录》关于原料的命名规律命名，即“中文名+植物原料拉丁学名+原料使用部位+使用形式（如提取物/提取液/粉）”。


日本进口化妆品外包装宣传“医、医药”，是否需要更改原包装？
时间(Date) : 2014-03-20 来源(Source) : 未知 作者(Author) : CIRS 
答：产品原包装中“药用”等词易误导消费者。应在中文标签中标识“本产品外包装中关于药用的标识为日本医药部外品（类似中国的用途化妆品）的标识方式，本产品不能代替药品使用。”等语句。


进口产品的毒理试验使用的是替代试验，是否被认可？
时间(Date) : 2014-03-20 来源(Source) : 未知 作者(Author) : CIRS 
申请化妆品卫生行政许可过程中，所应完成的毒理学、卫生化学及人体性和安全性试验项目，应按《化妆品卫生规范》中规定的实验方法进行。


妆品命名依据是否可以仅对商标名、通用名、属性名进行划分？
化妆品命名依据仅对产品的商标名、通用名、属性名进行划分不妥，应对每部分内容进行解释说明。


关于化妆品生产企业法定代表人发生变更的有关问题
针对在华申报责任单位授权书备案后生产企业法定代表人发生变更的，建议在提交产品申请时同时提交情况说明原件。国内生产企业或在华申报责任单位法定代表人发生变更的，还应提交变更前后的营业执照复印件。参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国许[2009]856号）附件中*二十四条的要求，在每次提交申请时同时提交该情况说明文件原件或经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。


复配原料该如何申报？


答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、、的含量。

什么是系列化妆品？_系列产品的批件如何办理？ 
（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当着色剂含量低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。

1：防晒类化妆品SPF值应如何标识？
（1）防晒产品可以不标识SPF值。
（2）当所测产品的SPF值小于2，不得标识防晒效果。
（3）当所测产品的SPF值在2～30之间（包括2和30），则标识值不得**实测值。
（4）当所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，大只能标识为SPF30+，而不能标识实测值；当所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，则大只能标识到SPF30。 
2：化妆品名称有哪几部分组成？
化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。 
1、化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。 
2、化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。 
3、化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。 
约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 
商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。 


3：在华申报责任单位什么干嘛的？
   在华申报责任单位是具有立法人的中国公司，在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。通俗理解，在华申报责任单位就是承担申报责任的单位，它可以是经销商，也可以不是经销商，它的职能是与局对接申报事宜。为什么要授权设立在华申报责任单位呢？其实很容易理解，在申报审批过程中，局需要有一个能够直接联系到的申请人（非自然人），如果申请人地址在国外，那联系起来诸多不便，另外，申请过程也需要有能够承担责任的负责人，对国外的商业实体追责困难，由此产生了“在华申报责任单位”的概念。在华申报责任单位是申请人（国外企业）的代理角色，只要是正规注册的法人企业就可以作为在华申报责任单位，如果客户还没有合适的选择，可以选择我们公司作为在华申报责任单位（需收取授权费）。
4：国内有合法的“**化妆品”吗
   中国FDA目前没有对“**化妆品”定义，国外“**化妆品”的概念从**农业延伸而来，前提同样要求其产品所含的植物成分必须源自“**植物”，即在未受过任何有毒物质、成分和重金属污染的环境下，不用化学合成肥料、农药、，抗生素及生长调节剂种植所得的农作物，而在后续产品加工中，**任何人工香料、色素及石油化学产品成分，所添加的防腐剂及表面活性剂都必须受到严格限制，而且制造过程中不能使用动物实验及利用放射线杀菌。故目前中国市场不存在所谓的“**化妆品”。
5：什么是除臭化妆品？
    《化妆品卫生监督条例实施细则》规定，除臭化妆品是指用于消除人体的化妆品。所以，消除口臭、脚臭或其他局部的除臭产品，不属于用途化妆品中的除臭化妆品范畴，而除臭化妆品是针对腋窝部位开发的除臭化妆品，只建议在腋下使用，不要随意在其他部位使用，以防给身体带来危害。除臭化妆品可制成粉状、膏状、乳液状和气溶胶型等多种剂型。 
    有的人腋下大汗腺异常发达，数量多、分布密，分泌和排泄作用十分旺盛，其分泌物比较浓稠，散发出刺鼻难闻的臭味，这种臭味称为或狐臭。所以除臭化妆品不能彻底消除。  
    《化妆品卫生规范》（2007版）规定，磺酸锌作为除臭剂、抑汗剂和收敛剂使用时，其在化妆品中大允许使用浓度为6% (以无水物计)，化妆品标签上必须标印使用条件和注意事项：避免接触眼睛。

批文到期了，延续有什么要求？
7）　产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准，应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。 
8）　产品应当提交在中国市场销售的产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。 
9）　产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。 
10）　产品的原申报资料中相关检料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的，应当补充或重新进行检验。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

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