中山非自动化设备CE认证检测

机械CE认证，“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
机械CE标志指令，经过三次修正：
91/368/EEC 98/37/EC 2006/42/EC
欧盟新版机械指令2006/42/EC 已经于2009年12 月29 日起生效执行（例外：唯有可携带式匣带加工机械或具有挤压功能的加工机匣，可以到2011年6月29日才实施），取代原机械指令98/37/EC，且无缓冲过渡期。据的文件，只有在12月29日之后，才能建立一份根据指令2006/42/EC的声明。
新版指令有许多差异，对销往欧盟的机械制造商与经销商将造成较大影响。新版机械指令2006/42/EC的主要变化： 新版机械指令2006/42/EC和旧版机械指令98/37/EC的主要区别在于指令的适用范围，基本健康和安全要求，定义以及符合性评估程序和市场监督方面。
医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）
1.1 Decleration of Conformity自我宣告
1.2  European Representative  欧洲代表
2. Information about product产品信息
2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件
2.2 Intended use of product产品使用用途
2.3 Product Label  产品铭牌
2.4 Classification of the product产品分类
2.5 List of standards used使用标准
2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求（附录一）
2.7 Risk analysis风险分析
2.8 Product Lifetime产品寿命
3. Technical specifications of product产品技术规格型号
3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质书，测试报告；关键供应商信息等
3.2 Technical Drawings技术图纸
3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据，包装规格等
3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
3.6 Product test reports产品测试报告
3.7 Software validation  软件有效期
3.8 Clinical data  报告

医疗器械CE认证(MDD认证)分类：
设备分有不同的类别等级根据设备指令性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa  2a类
5) Class IIb  2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

机械CE认证所需资料
1.公司信息：名称、地址、商标、营业执照；
2.产品信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料）
3.机械的总装图和控制系统图；
4.机械使用说明书；
5.机械元器件清单（名称、型号、供应商、CE）；
6.相关测试资料、计算资料；
7.机器安装/操作空间/操作人员位置图；
8.欧体代表信息（欧体代表：系指接受制造商书面授权、依本指令规定为制造商履行全部或部分义务或完成全部或部分手续之任何自然人或法人，惟法人应以在欧盟境内成立者为限；）
9.品质控制系统资料（如企业已通过ISO9000认证，请提供影本）；

机械CE认证（MD指令）技术咨询服务
机械CE认证概述：
1995年1月1日起，欧盟早颁布的机械指令89/392/EEC开始实施，所有出口到欧盟市场的机械，都要求按欧盟有关技术法规的规定，进行机械CE认证加施象征安全性的CE标志，以该机械附和有关指令。现行机械指令2006/42/EC自2009年12月29日开始执行。
机械指令**要求：
机械的结构必须保证其适当功能，在制造商预定条件下，只要是按照规定操作的机械，那么他们在运转、调试和维修时，都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内（包括装配和卸载时）的一切事故风险，包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。
CE认证公司申请步骤
提供申请表、测试样品给到顺检实验室；
实验室测试CE认证样品；
实验室出具CE认证测试报告、
CE认证资料需求
电路原理图&PCB layout 图；
产品说明书以及产品铭牌；
产品工作原理图以及方框图；
关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等）；
产品BOM表；
产品相关规格书（如有变压器、显示屏、马达、LED灯珠等）
重点：CE认证流程
一、咨询
您可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，向我们提出初步的申请意向（如:
哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述）。
我们将根据您好所提供的大致情况，向您建议的认证方案，提出测试前的
文件及图纸等资料要求，并初步的估算相关的费用。

广州国检检测有限公司与多家欧盟CE公告机构紧密合作，为建筑行业生产商/进口商的产品进入欧盟市场提供一站式的解决方案，合作的公告机构包括: INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.(NB 1023), Textile Testing Institute(NB 1021), CENTRUM STAVEBNIHO INZENYRSTVI a. s.(NB 1390)，TECHNICKY A ZKUSEBNI USTAV STAVEBNI PRAHA s.p.(NB 1020)。FDA服务内容：FDA认证是什么,FDA认证查询,FDA认证费用,FDA认证流程,化妆品FDA认证,食品FDA认证,激光FDA认证,医疗FDA认证,OTC药品FDA认证.CE认证服务内容:电子电器类带电产品，建材类，家居用品类，医疗产品，玩具产品，机械设备，无线产品，交通工具，安全防护劳保类产品，游乐设备，五金卫浴，燃气具，压力设备，电梯设备，计量器具检测设备等等众多领域，出口欧盟，都要求进行CE认证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一标准准制造的商品到别国可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一EPA认证服务内容：农药的分类、EPA湿巾认证登记、EPA Device装置认证登记、常见管控的装置产品如：• 紫外线消毒灯• 臭氧消毒器• UV消毒器• UV灭蚊灯• 超声驱虫设备• UV水质过滤器• UV空气过滤器• 高频驱鸟器• 电子驱鼠器等EPA注册NDC注册服务内容：NDC认证申报服务，NDC认证登记服务广州国检认证服务电话：  周老师 微信同EPA Device装置认证登记