浙江化妆品批件办理流程

化妆品批文申报不成功的原因有哪些？
“批件”的申报过程涉及很多步骤和多方面的协调合作，根据多年申报经验，我们将申报失败的常见原因归纳总结如下：
（一）首先，也是常见的——申报资料不齐全或不真实，具体包括：
1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；
3．提供虚假第三方文件的；
4．提供虚假送审样品或送检样品的；
5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
6．复印件与原件内容不符的；
7．其他申报资料或样品不真实的情况。
申报资料不齐全或不真实是常见的情况，所以如您欲进行申报，请首先了解需要提供的资料。另外，关于资料的提供，还直接关系着申报速度和时间，所以请您一定要重视这一问题，如有疑问，请及时与我们沟通咨询。
（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；
2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。
（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。
（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。
（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。
（六）产品申报的类别与相关规定不符的。
（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。
（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。
（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。
（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。

浦东等自贸区备案比国家局备案简单快捷吗？
目前除了国家国家局可以备案，17年3月份开始上海浦东也可以做进口非用途化妆品的备案。18年3月开始，备案试点扩大到天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。 
自贸区备案的政策要点总结如下（以浦东为例）： 
1、只有从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人（即中国代理公司）注册地在上海浦东新区的进口非用途化妆品，才能在上海备案 
2、政策试行时间至2019年12月21日 
3、前期准备备案要求的材料，至少也得需要3个半月时间 
4、备案后3个月内，上海需开展对备案资料的监督检查，实质为后置审批 
5、不论是否委托生产，都需要提供ISO，或者GMP，或者符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质文件原件，如果提供复印件，则需要在当地对复印件进行公证 
6、综合上述第3、4两点，上海备案时间并不比国家局备案时间短，差异在于中间（提交资料后）可以开始进口，但有更多的局限性： 
（1）中国代理商需要在上海浦东有公司（作为境内责任人），且在上海有实际的办公场所 
（2）于非用途化妆品 
（3）后续进口于从浦东新区口岸进口 
浦东新政，与现国家局的备案重要区别在于“审批”后置，即备案完成后再审查，审查依然存在“通不过”的可能。这样会导致已经进口的产品进退两难！ 
综上，自贸区备案并不比国家局备案简单和快捷，反而是要求较加多！
另外，从目前的办理效果也明显看出，自贸区备案的时间可能较久。

4：国内有合法的“**化妆品”吗
   中国FDA目前没有对“**化妆品”定义，国外“**化妆品”的概念从**农业延伸而来，前提同样要求其产品所含的植物成分必须源自“**植物”，即在未受过任何有毒物质、成分和重金属污染的环境下，不用化学合成肥料、农药、，抗生素及生长调节剂种植所得的农作物，而在后续产品加工中，**任何人工香料、色素及石油化学产品成分，所添加的防腐剂及表面活性剂都必须受到严格限制，而且制造过程中不能使用动物实验及利用放射线杀菌。故目前中国市场不存在所谓的“**化妆品”。

批文到期了，延续有什么要求？
（三）　判定原则 
13)延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合本技术审评要点有关要求的，判定为“建议批准”。 
14)延续产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：
（a）需要补充或重新进行检验的；
（b）需要申请人提供解释说明的；
（c）需由第三方出具文件的；
（d）其他需要修改、补充资料的情况。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

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